索华迪说明书？索磷布韦服用注意事项？

2018-03-08 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：索华迪适于与其他药品联合使用，治疗成人与12<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。索华迪的治疗应由在慢性HCV感染患者管理方面有丰富经验的医生实施并监测。

【索华迪注意事项】

概述

不建议Sovaldi以单药治疗形式给药，应与其他药品合用来治疗丙型肝炎感染。如果与Sovaldi合用的其他药品被停用，那么也应停用Sovaldi（请参见[用法用量]）。在开始使用Sovaldi治疗前，请查阅联合处方药品的处方信息。

重度心动过缓和心脏传导阻滞

当索磷布韦与另一种直接作用抗病毒药（DAA，包括达拉他韦、西美瑞韦和来迪派韦）及合用药物胺碘酮（加或不加降低心率的其他药物）联合使用时，观测到出现严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。

整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中，限制胺碘酮的合用。上述情况可能会危及生命，因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才能在接受Sovaldi和另一种DAA治疗的患者中使用胺碘酮。对于还在服用β受体阻滞剂的患者或有潜在心脏并存病和/或晚期肝病的患者，在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。

如果认为有必要合用胺碘酮，建议在开始Sovaldi和另一种DAA治疗时对患者进行严密监测。应在适当的临床环境中对确定存在较高慢脉性心律失常风险的患者进行48小时的持续监测。

由于胺碘酮的半衰期较长，还应对在过去几个月内停用胺碘酮并即将开始Sovaldi与另一种DAA联合用药的患者进行适当的监测。

另外，还应提醒所有接受Sovaldi和另一种DAA与胺碘酮联合给药（加或不加其他可降低心率的药物）的患者注意心动过缓和心脏传导阻滞的症状，并应建议他们出现此类症状立即就医。

接受过治疗的基因型1、4、5和6HCV感染患者

尚未在任何国外3期研究内，对接受过治疗的基因型1、4、5和6HCV感染患者中进行Sovaldi研究。因此，尚未确定此人群的治疗持续时间（另请参见[用法用量]）。治疗这类患者时，应考虑到索磷布韦、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的治疗持续时间可能延长超过12周，长达24周；特别是对于那些具有一种或多种曾与含干扰素的治疗应答率较低相关的因素（晚期纤维化/肝硬化、基线病毒浓度高、黑色人种、IL28B非CC基因型）的亚组。

在3b期研究GS-US-334-0115中，对于接受过治疗的中国基因型1或6HCV感染患者，接受12周Sovaldi、聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗时的SVR12率为90.4％(47/52)（请参见[临床研究]）。

基因型5或6HCV感染患者的治疗

支持基因型5和6HCV感染患者接受Sovaldi治疗的临床数据十分有限。

基因型1、4、5和6HCV感染的无干扰素治疗

尚未在国外3期研究中对基因型1、4、5和6HCV感染患者使用不含干扰素的Sovaldi治疗方案进行研究。尚未确定方案和治疗持续时间。这些治疗方案应仅用于对干扰素治疗不耐受或不适用的患者以及急需治疗的患者。在3b期研究GS-US-334-0115中，接受24周Sovaldi和利巴韦林治疗的中国基因型1或6HCV感染患者的合计SVR12率为95.7％(66/69)（请参见[临床研究]）。

与其他针对HCV的直接作用抗病毒药物的合用

Sovaldi应仅在基于现有数据确认效益大于风险的情况下与其他直接作用抗病毒药品合用。无数据支持Sovaldi与特拉匹韦或博赛泼维联合用药。不推荐此类联合给药（另请参见[药物相互作用]）。

妊娠以及与利巴韦林合用

当Sovaldi与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林合用时，育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取的避孕措施。有关其他信息，请参阅利巴韦林的处方信息。

与中度P-gp诱导剂合用

肠内中度Pgp诱导剂类药品（如奥卡西平和莫达非尼）可能会降低索磷布韦血浆浓度，导致Sovaldi疗效降低。使用Sovaldi时不推荐合用此类药品（请参见[药物相互作用]）。

肾功能损害

尚未评估Sovaldi在重度肾功能损害(eGFR<30mL/min/1.73m2)或需要血液透析的ESRD受试者中的性。此外，尚未确定适当剂量。对于肌酐清除率(CrCl)<50mL/min的患者，在使用Sovaldi与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林进行联合治疗时，也请参阅利巴韦林的处方信息（另请参见[药代动力学]）。

HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染

已有报道发现，在直接作用抗病毒药治疗期间或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中个别报道出现致命情况。在开始治疗前，应对所有患者进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的风险，因此应根据现行临床指南进行监测和管理。

儿童人群

不建议<12岁的儿童患者使用Sovaldi，因为尚未确定该药物在这些人群中的性和疗效。

【索华迪禁忌】

对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：

片芯：甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。

薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄。

与强效P-gp诱导剂合用

肠内强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草[Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦血浆浓度，并可能导致Sovaldi失去疗效（请参见[药物相互作用]）。

【索华迪性状】

索华迪为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。