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美国精致全飞秒手术 通过FDA认证了吗?

2018-08-24 来源:健客社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:FDA是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。那么,美国精致全飞秒手术通过FDA认证了吗?

全飞秒手术适用于近视眼的矫正,是目前采用电子光学法,通过改变角膜基质,从而达到改变角膜屈光度。它是科技进步的产物,目前这个全飞秒技术正在被广大近视患者所接受,但树大招风,最近有一些负面新人传出美国精致全飞秒手术在美国是禁用的,这是真的吗?

美国FDA认证是什么?

FDA是美国食品药物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗技术对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国精致全飞秒手术通过美国FDA认证了吗?

激光近视手术发源于西方国家,引入国内时由于少部分医师对该类型手术的理解不到位,在实施手术对执行标准的把控不够严格,术前检查不够严谨,导致个别角膜条件不达标的患者在接受激光近视手术后出现了不良反应。

于是,经过部分媒体的渲染,激光近视手术成了“诱人的冒险”,甚至有传闻说美国等发达国家已禁止激光近视手术。

然而,在2016年9月13日,美国食品药品监督管理总局(FDA)批准了VisuMax飞秒激光用于SMILE(小切口基质透镜取出)手术,FDA临床结果显示其治疗结果的安全性有效性都非常稳定!

88%的患者术后6个月的裸眼视力达到1.0以上!此数据高于FDA通过的其他激光屈光手术的临床结果。截至现在,全飞秒SMIEL手术已经通过了世界四大医疗技术安全认证体系,美国FDA认证、欧洲CE认证、中国CFDA认证、日本厚生省认证。

全飞秒SMILE手术的安全性、有效性已经得到了全球主要国家认证。

综上所述,事实胜于雄辩,这是个真理。之前传美国精致全飞秒手术不被美国FDA认可,在美国是一种禁用的近视矫正手术,这些都是假的。所以需要通过近视手术矫正视力的患者,是可以选择本手术矫正哦,但建议在医生指导下使用。

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