角膜塑形术的临床风险防控指南

　　角膜塑形术是应用角膜塑形镜进行屈光矫正的过程和方法，能够暂时性降低角膜中央区屈光力，减小近视屈光度数，从而提高裸眼视力的屈光矫正方法，部分临床研究也证明了其能在一定程度上有效控制青少年近视进展[1-9]。尽管大量的临床观察和文献报道均证明了角膜塑形术总体的有效性和安全性[10-16]，但是，以过夜配戴镜片为主要矫正方式及其镜片的逆几何设计使角膜塑形镜引起并发症的概率比配戴其他接触镜要高[17-21]。因此，有必要通过制定指南，针对角膜塑形术中的主要不安全因素，提出有效防控措施，将风险降至最低。

　　1角膜塑形术风险防控基础

　　1.1人员资质

　　验配团队必须由有资质的医师、技师和相关辅助人员等构成。建议逐步实现由完成住院医师规范化培训，经过角膜塑形镜验配规范培训并具有一定眼科疾病处理经验的高年资住院医师及以上资质的医师来负责角膜塑形镜的验配。专业技术人员或辅助人员均应接受相关知识和技能培训并考核合格。

　　1.2机构资质和设施要求

　　（1）验配机构必须是合法医疗机构，具备验配角膜塑形镜的法定（规定）资质。

　　（2）验配场所基本要求：候诊室、检查室、验光室和配戴室等，并具有良好的卫生环境。

　　（3）验配机构必须具备：角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、电脑验光仪（以可兼测角膜曲率为首选）、综合验光仪、验光试片箱、视力表、（非接触式）眼压计、裂隙灯显微镜、荧光素钠试纸、眼底镜等。有条件的机构，建议配备角膜内皮镜、可测量眼轴的光学生物测量仪、焦度计、镜片基弧测定仪、镜片投影仪等。

　　1.3验配管理制度

　　（1）验配机构必须确定经营机构所销售的角膜塑形镜具有医疗器械产品注册证，以保证产品和标识具有唯一的可追溯性，保存和管理原始订单。

　　（2）验配机构严禁销售和使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

　　（3）验配机构须建立规范验配流程，并通过管理程序，确保验配的规范执行。

　　（4）验配机构须建立所有配戴者档案及其管理制度。

　　（5）验配机构应建立规范的镜片护理和镜片更换制度。

　　（6）验配机构应建立不良反应申报制度，如发现产品使用中出现质量事故，须及时向所在地药品监督管理部门报告。如因使用角膜塑形镜出现不良反应，须及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

　　2角膜塑形术风险防控重点

　　2.1配戴者筛选

　　（1）对角膜塑形镜的潜在风险不了解或不重视，无法保证随访时间者不宜配戴角膜塑形镜。

　　（2）糖尿病患者、类风湿性关节炎等免疫性疾病患者、严重过敏患者和精神病患者不适合配戴角膜塑形镜。

　　（3）眼部活动性炎症、严重干眼或角膜病变以及其他器质性眼病如青光眼、眼底病等以及独眼患者均不适合配戴角膜塑形镜。

　　（4）个人卫生不良者及不能按时复查者不适合配戴角膜塑形镜。

　　（5）妊娠、哺乳者或因职业特殊，无法保持手部或脸部清洁者不适合配戴角膜塑形镜。

　　（6）不建议为8岁以下儿童验配角膜塑形镜。

　　（7）角膜形态过于陡峭或者不规则明显者，眼压过高（>21mmHg）或过低（<10mmHg）者均应谨慎验配。

　　2.2验配流程

　　（1）验配者必须根据检查结果确认被检查者是否适合配戴角膜塑形镜。

　　（2）配戴者（年满18周岁）或其监护人（18周岁以下配戴者）应签署知情同意书，知情同意书的告知内容必须包括矫治原理、潜在风险、镜片更换频率、护理及随访要求等。

　　（3）验配者必须根据近视程度、角膜直径和角膜地形图等参数选择试戴片，根据产品验配指南、荧光适配评估结合地形图改变确定订片参数。如为角膜地形图引导的软件验配，定制镜片需要经荧光配适评估合适后再发放。

　　（4）验配者在配戴者取镜时必须确认镜片参数及配适情况。

　　2.3随访和镜片护理

　　（1）必须对配戴者的镜片摘戴操作、镜片护理程序进行规范指导，告知使用专用护理液进行镜片护理，明确告知不能使用自来水、矿泉水冲洗镜片，可以使用一次性无菌包装的生理盐水进行冲洗。

　　（2）必须告知配戴者应至少在戴镜后1d、1周、1个月、以及此后每3个月进行复查，复查内容须包括视力、近视度数变化情况、镜片配适状态、眼健康状况、角膜地形图、眼压，建议每半年监测角膜内皮情况及眼轴变化。

　　（3）必须告知配戴者每1～2周进行一次镜片去蛋白护理，每周一次煮沸消毒镜盒，至少每3个月更换一次镜盒（和吸棒），每年更换一次镜片。

　　（4）必须告知配戴者戴镜不适及紧急情况的处理方法，告知配戴者出现眼痛、眼红或明显分泌物增多时应立刻就诊。

　　（5）给配戴者提供必要的联系电话。

　　3角膜塑形术问题处理

　　配戴角膜塑形镜后引起的眼部器质性或功能性问题主要包括角膜染色、角膜压痕、角膜隐窝、角膜铁线环、角膜浸润、角膜感染、重影和眩光等，我们根据其安全隐患程度可分为以下两类：

　　3.1高风险问题

　　3.1.1II级以上的角膜染色角膜染色是配戴角膜塑形镜后最常见的并发症。引起角膜染色的常见原因有镜片配适不良、镜片设计降幅过大、镜片污损、干眼、镜片黏附、机械损伤和护理液毒性反应等。根据CCLRU分级，角膜染色可分为五级：

　　0级：无点状染色，或在细致检查下仅见数个点状染色。I级：有轻微划损，或散在点状染色稍多。II级：点状染色较密分布，伴有轻度不适。III级：有小片的上皮缺损，刺激症状较明显。IV级：有较大片的上皮缺损，刺激症状重。

　　处理措施：

　　（1）进行对因处理：调整配适、清洁镜片、补充人工泪液、更换护理产品等。

　　（2）II级及以下不需处理，摘镜后数小时至1d内可自行修复。II级以上者停戴。有明显不适症状者局部使用上皮生长因子类滴眼液，有伴眼红、眼分泌物增多者局部使用抗生素类滴眼液。加强配戴者护理宣教以及确认是否需更换镜片。

　　（3）对于II级以上，经过常规处理角膜染色无明显改善，应转角膜病专科医师处理。

　　3.1.2角膜压痕配戴角膜塑形镜产生角膜压痕的主要原因往往是配适过紧、镜片偏位、镜片表面沉淀物或泪液不足。

　　处理措施：

　　（1）适当补充人工泪液或润眼液。

　　（2）用吸棒摘戴镜片者建议改换成用手摘戴。

　　（3）清洗镜片。

　　（4）调整镜片配适和定位。

　　3.1.3角膜浸润由于缺氧或局部刺激等引发炎症反应，角膜缘血管扩张、渗出液侵入角膜引起角膜局部肿胀或混浊。可能与镜片污损、配适过紧及配戴者身体状况不佳等有关。

　　处理措施：

　　（1）停戴镜片。

　　（2）上皮完整者使用抗炎滴眼液。

　　（3）如存在上皮缺损，可局部使用广谱抗生素滴眼液。

　　（4）清洁镜片，必要时更换。

　　（5）调整镜片配适。

　　3.1.4角膜感染角膜感染是配戴角膜塑形镜比较少见的但却最严重的并发症，往往与配戴者依从性相关，镜片的污损、过期使用、镜片变形、护理不当以及忽略定期复查是主要的诱因[23]。目前报道的配戴角膜塑形镜引起的角膜感染中最主要的病原微生物是绿脓杆菌和棘阿米巴[18，19，24-26]，一旦发生感染性角膜溃疡，或进展迅猛，或迁延难愈，很可能会在治愈后遗留角膜瘢痕，造成不可逆的视力损害。因此一旦高度怀疑或诊断为角膜感染，建议在角膜病专科医师指导下进行规范诊疗，病情严重者应转诊至角膜病专科。

　　处理措施：

　　（1）停戴镜片。

　　（2）对于仅有角膜浸润，无明显溃疡灶者应用广谱抗生素治疗。

　　（3）对于疼痛明显的角膜溃疡伴大量脓性分泌物的患者行角膜溃疡灶刮片进行微生物学检查后再行用药，首选左氧氟沙星和妥布霉素联合用药。（4）对于感染严重者，及时转诊给经验丰富的角膜病专科医师进行规范治疗，并提供详细病史和诊疗信息以及涂片和培养结果。

　　（5）将该不良事件及时上报医疗机构的医疗器械不良事件负责人，并由其及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

　　3.2相对低风险问题

　　3.2.1角膜隐窝配戴角膜塑形镜后产生角膜隐窝往往是由于镜片直径过大或配适过陡，戴镜时镜片与角膜之间的空隙有气体进入所致，可能会影响日间视力。

　　处理措施：

　　（1）指导配戴者采用规范方法戴镜，戴镜前在镜片上滴润眼液并低头戴镜以防止气泡进入。

　　（2）如仍无改善则缩小镜片直径或放松配适。

　　3.2.2角膜铁线（色素环）角膜铁线是在角膜中心6～7mm直径区浅基质层出现的环形或半环形棕色沉淀，是泪液中含铁血黄素沉积在镜片反转弧区的上皮细胞基底层所致。其出现往往与镜片设计降幅过高、配适过紧、泪液循环差、镜片使用时间过长及镜片加工不良有关[10，27，28]。

　　处理措施：

　　（1）通常更换新镜片或停戴一段时间后角膜铁线会消失。

　　（2）尽量避免设计过高降幅镜片。

　　（3）及时调整过紧配适。

　　（4）建议配戴者及时更换镜片。

　　3.2.3重影或眩光如果配戴者在配戴角膜塑形镜1个月（塑形效果基本稳定）后仍抱怨有明显的视物重影和眩光，会存在一定的安全隐患，其主要原因是镜片偏位，睡姿不良引起的角膜散光增大等，眩光的主诉会更多见于一些近视度数较高或瞳孔较大的配戴者。

　　处理措施：

　　（1）通过调整配适或更换镜片设计以改善中心定位来消除重影和眩光。

　　（2）调整不良的睡眠习惯。

　　（3）对于镜片中心定位尚可的高度近视配戴者，可通过增加镜片光学区来改善眩光。

　　（4）如症状始终无法消除，影响日常生活和驾驶安全者，建议停戴。

　　角膜塑形术是一项非常特殊的眼屈光矫治的临床方法，而且接受验配矫治者以青少年居多，其风险防控尤为重要。角膜塑形术风险防控是一项综合性工作，涉及多方合作及相互监督，包括配戴者的科学认知和医嘱依从性、合格产品流通及保障服务、验配机构和人员的规范执行等。针对角膜塑形镜验配这一医疗行为，验配机构需要建立一套完善的并发症预防和应急处理保障机制，才可能最大限度地降低戴镜安全隐患，保障角膜塑形术实施的健康可持续发展。