首批过度重复药品品种目录出炉，预警研发“低水平均衡

　　“国家主管部门‘点名’警示已有大量企业生产或正在申报注册的常见药品表明了一种姿态，旨在引导企业开展药物研发的立项和选题，这是件好事。毕竟目录不公布，企业也得进行相关数据的收集分析。”扬子江药业集团江苏紫龙药业新药项目研发合作总监贾建锋看完目录如是说。他断言，这只是开端。若跟进限制过度产品注册，强化药物经济学研究等举措，其现实意义会更大。

　　他所说的目录正是国家食品药品监督管理总局（下称CFDA）近日发布的第一批《过度重复药品品种目录》。CFDA提醒各方注意评估研发风险，慎重进行投资决策，更好地引导药品合理申报。通过全面筛查国内已上市药品和正申报的药品，遴选出相同活性成分、相同给药途径药品批文数量在500个以上的34个品种和注册申请数量在50个以上的16个品种。这批药品市场需求已饱和或接近饱和，发布该目录被看作是推进药品注册审批制度改革的重要举措。

　　鼓励高水平研究

　　此次公布的过度重复品种，主要涉及以下几类：第一类是生产类药品，此类属大品种，技术较成熟，相对容易生产，销量大。如葡萄糖、安乃近、对乙酰氨基酚、土霉素、复方磺胺甲恶唑及氯化钠等；第二大类是研发类药品。主管部门意在引导企业进行产业结构调整，优先研发具有临床价值的创新药和临床急需仿制药，同时也可以提高药品审评审批效率。

　　记者向几家制药企业研发领域的一线负责人了解到，目前扎堆生产同质化常见药品，仅靠市场自然淘汰很难立竿见影地解决现实问题，优化产业结构还需政策做适当的引导分流。有北京的企业代表建议，“应实行多次预警制度，如当某个产品申请达到相应的数量时，应分阶段地提出预警信息，引导社会投资和医药产业结构优化升级。”

　　据《2013年度药品审评报告》显示，2013年，新申报的化学药仿制及改剂型申请共计2427个。申请数量较多，审评等待时间就会后延。江苏豪森医药研究院有限公司副院长赵军军此前感同身受，他参与了公司1.1类创新药吗啉硝唑及注射液的研制工作，“国内药品审批耗费了大量的时间成本，这其中和过度重复申报脱不了干系。”

　　成都某制药企业相关负责人直言，“产品立项时，从生产成本的角度会选择一些共产品线的品种；从销售的角度会选择共处方的系列品种，以充分利用产能实现生产和销售成本最小化，他们是最关心产品的同类竞品及市场空间。”

　　她直言，“优质的高水平研究应是研发的着力点。与国外相比，国内整个研发处于一种很被动的状态。因此，企业研发要有深度，研发成本可在产业化研究上提出更高的要求，避免出现企业拿着批文还在改工艺的情况。我建议，同品种可集中审评，通过审评收费、提高审评技术标准，择优批准这样才能引导企业自觉的提高研发水准。”

　　强化品质竞争

　　记者注意到，上述名单包括了目前市场上常见的头孢地尼、氢氯吡格雷、头孢替安、恩替卡韦等过度竞争的品种，而且葡萄糖、维生素片、布洛芬、阿托伐他汀钙、拉米夫定、氨溴索等都是基药品种。从CFDA官网查到，目前仅阿司匹林的批文就高达688个，这类产品竞争白热化。

　　海南海药集团市场部总监邵斌分析道，“重复报批注册这是一种大环境下的创新力不足而‘合规创新’的市场行为，在非禁即入的思维引导下，重复报批的情况还会显现。对于已获批并在市场流通且同质化严重的化学药而言，这些产品多数具有明显的特征：既这些品种市场供应充足且竞争充分，但药品市场总金额占比相对较低。这类产品在市场竞争的作用下，出现优胜劣汰的情况，很多厂家虽有批文但未必持续生产，所以市场份额已经出现集中的趋势。”

　　邵斌认为，在政策因素的影响下，尤其是近期低价药筛选一定数量而非全部的厂家挂网，加上医药市场的竞争离不开企业规模、品牌知名度、质量控制、成本控制、销售服务能力等方面的竞争，只有提升企业的综合实力，加强对政策的研究和产品的关注，企业才会获得一定的市场优势和产品优势。“在市场和政策的双重作用下，一些在竞争中处于劣势的小企业将从市场中退出，预计将会加速市场集中趋势。”邵斌断言。

　　更深层次来讲，前些年，我国医药经济高速增长，包括这些过度重复的品种也都分到相应的“一杯羹”，如今我国医药产业进入相对稳健的增长期，这样发展就要讲品质，同时也要避免掉进低水平均衡陷阱。

　　“体现在注册审评方面就是要不断引导企业的科研流向。我们希望主管部门能更加完善、准确、规范地做好基础数据库，并公开提供给企业比较研究，继续完善药品注册信息发布制度，有效引导药物研发的立项和选题，避免大量重复研发和资源浪费。”贾建锋说。