食药总局：医疗器械说明书不得使用承诺性语言

2014-08-04 来源：健客网社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日审议通过，食药监总局7月8日予以了公布，此规定将自公布之日起施行。

　　我国的医疗器械市场是一块巨大、并不停膨胀的蛋糕。2013年，全国医疗器械年产值为4000多亿元，市场年增长率已超过21%。在以医学影像设备、心脏支架等产品为代表的高端医疗器械市场，国内企业明显力不从心；在余下的低端市场，中外企业也有着明显分别。

　　为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。

　　据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

　　其中，《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求，今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言，不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言，以及说明治愈率或者有效率等内容。

　　《医疗器械生产监督管理办法》则明确，地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案；对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次；生产产品因质量问题被多次举报投诉或被媒体曝光的企业，食药监管部门可对法人代表或企业负责人进行责任约谈。对列入“黑名单”的企业，按照相关规定执行。

　　有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的，将被处以最高3万元罚款。

　　五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。

看本篇文章的人在健客购买了以下产品更多>

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

单药治疗本品配合饮食控制和运动，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食物同服。肾功能不全的患者轻度肾功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相应的

健客价：￥116

本品可作为单药治疗，或与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上用于2型糖尿病患者改善血糖控制。 (详见包装内部说明书)

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

请按产品说明书或在医师指导下购买和使用。

米格列醇单独使用可以作为配合饮食控制的辅助手段，以改善单纯饮食控制不佳的非胰岛素依赖型糖尿病患者（NIDDM）的血糖控制。如果饮食疗法单独配合米格列醇或者磺酰脲类无法达到满意的血糖控制效果时，米格列醇也可与磺酰脲类药物合用。当二者配合使用时，会产生累加效应，这可能是因为二者的作用机制不同。(详见说明书)

健客价：￥65

食药总局：医疗器械说明书不得使用承诺性语言

相关资讯

相关问答

热文排行

热门问答

用药指导

热搜词