Regeneron制药眼科药物Eylea获FDA批准

　　Regeneron制药7月29日宣布，眼科药物Eylea(aflibercept，阿柏西普注射液)获FDA批准，用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗，这是Eylea在美国获批的第3个适应症。

　　此前，FDA分别于2011年和2012年批准Eylea用于新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)和视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)的治疗。

　　Eylea获批用于DME，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME的一年期(52周)数据。2项研究中，治疗52 周后，与激光光凝相比，Eylea治疗组最佳矫正视力(BCVA)从基线的变化取得了统计学意义的显著改善。2项试验中，Eylea治疗组均表现出了相似的BCVA改善。

　　FDA批准Eylea用于DME治疗的推荐剂量为：最初5个月每月注射2mg，之后每2个月(8周)注射2mg。尽管Eylea可能会被频繁地以每月(4周)2mg剂量给药，但与每2个月(8周)2mg剂量相比，未表现出额外的疗效。

　　VIVID-DME和VISTA-DME试验设计相似，均为随机、双盲、活性对照试验，旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有效性。这2个试验中，患者随机接受每月2mgEylea、每2个月2mgEylea(完成最初5个月每月2mg注射后)或激光光凝治疗。

　　VIVID-DME试验中，治疗1年后，每月2mgEylea治疗组BCVA相对基线增加了10.5个字母(p<0.0001，与光凝组相比)，每2个月2mgEylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增加了10.7个字母(p<0.0001，与光凝组相比)，激光光凝组BCVA相对基线增加了1.2个字母。

　　VISTA-DME试验中，治疗1年后，每月2mgEylea治疗组BCVA相对基线增加了12.5个字母(p<0.0001，与光凝组相比)，每2个月2mgEylea治疗组(完成最初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增加了10.7个字母(p<0.0001，与光凝组相比)，激光光凝组BCVA相对基线增加了0.2个字母。

　　关于Eylea：

　　Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。

　　Eylea可以作为一个单一的玻璃体内注射β2-MG强度，所有批准的适应症。Eylea在美国被批准用于治疗新生血管(湿)年龄相关性黄斑变性(AMD)2011，并对黄斑水肿的视网膜中央静脉阻塞(CRVO)治疗后2012。

　　Eylea也已在欧盟和其他国家批准后湿AMD视网膜和黄斑水肿的应用。在欧洲，这些人用医药产品委员会已经给予了积极的意见。监管机构提交了在日本，亚太地区和拉丁美洲的美国，为治疗糖尿病性黄斑水肿。在日本，Eylea已另外提交对病理性近视脉络膜新生血管的治疗，监管当局的批准(mcnv)。监管机构提交已在美国和欧盟为以下视网膜分支静脉阻塞黄斑水肿的治疗阿柏西普(BRVO)。

　　目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利，拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权，这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。