FDA：泰毕全特异性拮抗剂为突破性治疗药物

　　来自德国殷格翰2014年7月8日的消息，在研拮抗剂idarucizumab（一种人源性抗体片段）已被美国食品和药品管理局（FDA）认可为突破性治疗药物，该药目前正被作为口服抗凝药物泰毕全（达比加群酯）的特异性拮抗剂开展临床试验。

　　勃林格殷格翰公司首席医学官KlausDugi教授表示，“勃林格殷格翰公司的核心使命就是通过创新展现价值，秉承着这一理念，我们非常高兴地看到FDA授予idarucizumab突破性治疗药物的地位，从而帮助该药加速研发。”

　　“值得一提的是，泰毕全所具有的良好的疗效和安全性特征已经在没有拮抗剂的条件下、在临床试验和真实世界评估中获得了充分验证。勃林格殷格翰公司的科学家们正在研发中的泰毕全?特异性拮抗剂将有望为医生提供一种超越现有急救治疗选择范围的、具有高度靶向作用的额外治疗选择。”KlausDugi还说。

　　拮抗剂idarucizumab可迅速逆转泰毕全的抗凝效应，从而进一步拓宽医生在急救时逆转抗凝的选择范围。之前在健康志愿者中开展的研究结果显示，该拮抗剂具有迅速、完全、持久的疗效，并具有良好的耐受性。

　　资料：美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　FDA建立突破性治疗药物认证的目的在于加速某些针对严重的或危及生命的病症所设计的药物的研发和审批流程，前提条件是，已有初步的临床证据显示，该治疗可针对一个或多个具有临床意义的研究终点、提供明显优于现有药物的治疗效果。