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恒瑞医药抗肿瘤药获FDA认证 可在美国销售

2014-06-24 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:恒瑞药业公司生产的注射用奥沙利铂已通过美国FDA认证,获准在美国市场销售。

  恒瑞医药6月23日晚上发布了公告,公告称恒瑞医药的抗肿瘤药已经通过美国FDA认证,公司是2014年6月19日(美国时间6月18日)收到美国食品药品管理局(FDA)的通知的,告知恒瑞医药公司生产的注射用奥沙利铂通过美国FDA认证,获准在美国市场销售,规格分别为50mg/10mL(5mg/10mL)和100mg/10mL(5mg/10mL)。

  注射用奥沙利铂是恒瑞医药的主力产品之一,主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。早在2012年8月23日,该产品已通过荷兰食品药品管理局认证,获准在荷兰上市销售。根据欧盟药证互认法规,获此批准后,公司注射用奥沙利铂可以在欧盟其他任何国家上市销售。

  注射用奥沙利铂,又叫草酸铂,有效成份为奥沙利铂。用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。

  江苏恒瑞医药股份有限公司系经江苏省人民政府批准,由连云港恒瑞集团有限公司(原连云港市医药工业公司)等五家发起人于1997年4月共同发起设立的股份有限公司,是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地。

  FDA认证是美国食品和药物管理局颁发的认证证书,FDA认证包括食品认证、医疗认证、化妆品认证、药品认证和材料认证。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

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