儿童药新政出台 多家上市公司受惠

    近日，国家卫计委等六部门联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》。分析人士称，这是儿童药行业发展的指引性政策，对行业发展有重要影响，上海医药、丽珠集团、翰宇药业等上市公司的儿童药将在该政策的护航下开启更多的市场空间。

　　影响医药企业的三大政策

　　第一，针对儿童药建立专门的审评通道，针对国外已上市使用但国内缺乏，且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。相对于大量积压的在审项目和有限的审批资源而言，这意味着急需的儿童药将开辟绿色通道。以首仿药的经验来推断，急需儿童药品种有望在申报后的一至两年获得批文，相较于一般5至7年的审批时间而言，周期将大大缩短。

　　长期以来，我国儿童药物品种少，适宜剂型和规格缺乏。由于儿童药品临床研究基础薄弱，不规范处方和不合理用药的问题较为普遍。许多药品说明书中仅有“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”的描述，缺少明确的儿童适应证和用法用量，也未明确标注不良反应警示信息，医生大多只能凭借临床经验用药。据统计，目前我国3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60种，90%的药品没有适宜儿童的剂型。全国6000多个药厂中，仅10余家专门生产儿童用药，产品中涵盖儿童用药的企业也只有30余家。

　　第二，对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。这一政策意味着一些成人用药在完善临床后可转化为儿童用药，其审批周期较新药审批更短，可能用不了一年的时间。

　　国家卫计委药政司司长郑宏透露，“我们已经委托华西医院下属的科研机构梳理国内儿童疾病的发病顺位、发病率以及儿童用药现状，通过专家们的充分论证后，将上升为一个目录，引导企业围绕儿童常见病、多发病进行药品的研发。”

　　第三，对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响。对于儿童适宜剂型，研究规定较为宽松的剂型比价系数。同时发挥医疗保险（放心保）对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。这意味着儿童药能获得较好的价格和较易纳入医保体系。

　　国家发改委价格司医药价格处副处长罗艳指出，“所谓宽松的剂型比价系数，是一个相对的概念。下一步我们要研究儿童适宜剂型。”

　　惠及医药企业的核心点

　　中研普华咨询公司分析认为，这三大措施中，对医药企业核心的利好是有些品种能转化成儿童用药，从而获得新的市场和可观的利润。根据文件分析，国外已批准用于儿童，而国内仅用于成人的品种最有可能获得优先审批。据“医药魔方数据”的统计，这类品种在16个左右，其中，精神类有阿立哌唑、丁螺环酮等7个品种，消化类有法莫替丁、兰索拉唑等6个品种，抗菌素类有伏立康唑1个品种，心血类有奥美沙坦酯1个品种，还有用于治疗血友病、中枢性尿崩症的醋酸去氨加压素1个品种。

　　受惠新政策的上市公司

　　在这些潜在品种中，上海医药旗下企业拥有最多，有法莫替丁注射液、奥美沙坦酯片、兰索拉唑片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸舍曲林等5个品种，并且旗下多个公司拥有相同品种；丽珠集团、康缘药业、恩华药业）、海正药业、华海药业均拥有两个品种；振东制药、浙江震元、北大医药）、京新药业、白云山、三精制药、翰宇药业、现代制药、康恩贝等则只拥有一个品种。

　　上述品种中，有9家上市公司或旗下企业生产法莫替丁注射液（用于胃食管反流）。丽珠集团的注射用伏立康唑（全身性抗感染药）、枸橼酸铋雷尼替丁胶囊（用于胃食管反流）两个品种均为医药上市公司中的独家品种。翰宇药业的醋酸去氨加压素注射液亦为医药上市公司中的独家品种。奇比特盐酸丁螺环酮片（抗焦虑）为北大医药、恩华药业两家公司生产。利培酮分散片（精神分裂症）亦为恩华药业和华海药业两家公司生产。

　　新政实际效果取决于企业本身

　　就目前仿制药优先审批的政策而言，首仿药审批进程较快，二仿药审批进程要慢很多，由此推导到儿童药优先审批，对于上述有望转化为儿童药的非独家品种，要看哪家公司最先完成相应的临床数据准备。所以，现在还不好判断哪家上市公司最受益。另外，独家品种的竞争则没有那么激烈，但同样取决于其能否顺利转化成儿童药。