食药监局报告：抗感染药不良反应报告数量居首

　　“能口服不注射，能肌注不静注”

　　报告称，2013年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告131.7万份，较2012年增长了9%。其中化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1.4%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的47.6%。

　　抗感染药的不良反应报告为什么一直居各类药物之首？国家食药监总局分析，抗感染药物是临床治疗中常用的必需药品，临床使用量大，而且注射剂品种较多，比如三代头孢菌素类抗生素口服不吸收，只能注射使用。相对于口服剂型，注射剂更容易发生不良反应。专家提醒，应遵循“能口服不注射，能肌注不静注”的原则，减少注射剂型的使用。

　　此外，抗感染药物联合用药的频次高和数量多，药物相互作用也增加了不良反应的发生风险。

　　中药注射剂合并使用应谨慎

　　报告称，2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次，其中严重报告占5.6%。与2012年相比增长了17.0%，严重报告数量增长22.3%。

　　报告指出，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然存在，合并用药可能引起药物的相互作用，比如阿司匹林与氯吡格雷联用可增加出血的风险，克拉霉素与地高辛合用，可引起地高辛中毒等。

　　报告建议临床医生应根据要求，单独使用中药注射剂，谨慎联合用药。

　　老年人不良反应报告比例连升4年

　　报告指出，65岁以上老年人不良反应报告占17.8%，较2012年升高了1.4%，这是自2009年以来报告比例连续4年呈现小幅升高态势。在一些药品的严重不良反应报告中，老年患者所占比例也较大。例如治疗痛风药别嘌醇片，65岁以上老年患者占严重病例报告总人群的45.1%。

　　报告分析原因称，老年患者的比例正在逐年上升，老年人因老年病、慢性病多发，整体用药量逐年增加；此外，老年人因肝肾功能退化或数病共患等原因，用药存在特殊性，往往需要调整剂量或进行肝肾功能监测，但在实际用药过程中经常忽略这些因素，使不良反应的发生风险增高。

　　数据

　　◎按药品类别统计，2013年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品，化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1.4%。

　　◎抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的47.6%。2013年共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.7万例，其中严重报告2万余例。在抗感染药不良反应中，注射剂又占到74.3%。

　　解读

　　不良反应报告增多≠药品不安全

　　国家食药监总局解释，报告数量的变化主要受两个因素影响，一是发现药品不良反应的能力，二是药品使用量。近年随着基层药品不良反应监测机构健全、信息系统完善，发现药品安全问题的能力和时效性大幅提高。其次，随着医改推进，国家对医药卫生的投入增加，用药人群、使用药品的种类和数量都在快速增加，药品不良反应报告数量随之增长。

　　国家食药监总局称，药品不良反应/事件的报告总数增加，并不意味着药品安全性水平下降，而是意味着掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，也更可控。

　　严重不良反应药品排名

　　2013年抗感染药物严重不良反应报告前十

　　头孢曲松、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、克林霉素、阿奇霉素、利福平、阿洛西林。

　　2013年中药注射剂严重不良反应报告前十

　　清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。