RECORD研究(评估罗格列酮对糖尿病患者心血管病预后和血糖控制影响)的重审结果支持最初的临床试验结果,认定糖尿病药物罗格列酮不会增加心血管事件风险,目前该试验结果已全部公布。
在6月份的美国食品药品管理局(FDA)顾问委员会审议意见中,一项总结分析起到了关键作用;顾问小组最终投票建议放松或完全解除对罗格列酮的使用限制。
2010年,FDA对罗格列酮进行一次审查之后,要求罗格列酮生产商葛兰素史克委托一家机构对RECORD试验的所有死亡事件及主要的心血管终点(包括心肌梗死和中风)进行一次重新审查。葛兰素史克委托杜克临床研究所(DCRI)实施这项任务,并为该团队提供所有患者的原始临床试验数据。RECORD试验的完整分析发表于2013年8月的《美国心脏杂志》上,其作者为杜克大学的KennethWMahaffey博士及其同事。
在Mahaffey等人的分析当中,死亡事件的总随访人年数为25833,包括重新审查期间额外获得认定的人年数328。重新审查过程中使用与最初RECORD临床试验相同的终点评价标准,总共有184例因心血管或不明原因死亡事件,137例因心肌梗和119例因中风事件获得认定。
试验中罗格列酮用药组与二甲双胍/磺酰尿类用药组之间,主要终点(第一次因心血管或不明原因、心肌梗或中风而出现死亡的时间)没有明显差别。重新审查的风险比率是0.95,与最初的RECORD临床试验0.93的风险比相似。重新审查中,个体患者的死亡、心肌梗死和中风终点的对比与最初临床试验结果同样无足轻重。
使用新的FDA终点评价标准进行的补充分析同样没有明显改变试验结果(新旧终点评价标准得出的结果为0.97和0.95)。新的FDA终点评价标准导致少量的额外中风及心肌死事件,主要原因是这些患者不要求住院。一系列敏感度分析试图解释潜在的偏差,但这些分析同样与最初试验结果没有明显差异,Mahaffey与其同事强调。
分析报告作者提醒,由于临床试验组织方面存在的问题(如一些参与试验的中心已关闭),可用于重新审查的额外患者年数量有限。另一方面,重新审查中在没有充分信息可用时,死亡事件更有可能被归类为未知原因而不是“非心血管”因素。
试验分析的作者同时也指出RECORD试验的最初开放式标签设计具有局限性。这种局限性与数据丢失问题是试验分析的关注点,而这些问题在FDA顾问委员会听证期间也得到了详细的讨论。
本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的措施
健客价: ¥78用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏
健客价: ¥50本品适用于治疗2型糖尿病。
健客价: ¥42用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对
健客价: ¥46本品适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。详见说明书。
健客价: ¥30用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏
健客价: ¥27本品适用于治疗2型糖尿病。
健客价: ¥19用于2型糖尿病。
健客价: ¥45经饮食控制和锻炼治疗效果仍不满意的2型糖尿病患者。本品可单独应用,也可与磺脲类或双胍类合用治疗单用磺脲类或双胍类血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
健客价: ¥86FARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
健客价: ¥208用于Ⅱ型糖尿病。
健客价: ¥17利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用,配合饮食控制和运动,可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。
健客价: ¥70用于2型糖尿病,有血管并发症者尤其适用。
健客价: ¥9.9用于2型糖尿病。
健客价: ¥15用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍并用。二者并用时对控制血糖比各自单独使用时更能达到协同功效。
健客价: ¥35本品用于2型糖尿病,有血管并发症者尤为适用。
健客价: ¥13.2适用于单用饮食控制疗效不满意的轻、中度Ⅱ型糖尿病,病人胰岛细胞有一定的分泌胰岛素功能,并且无严重的并发症。
健客价: ¥3用于非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型糖尿病)。
健客价: ¥21适用于经饮食控制及体育锻炼2-3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等),不合并妊娠、无严得的慢性并发症。
健客价: ¥9.9适用于经饮食控制及体育锻炼2-3个月疗效不满意的轻、中度II型糖尿病患者, 这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症(如感染、创伤、 酮症酸中毒、高渗性昏迷等〕,不合并妊娠,无严重的慢性并发症。
健客价: ¥20适用于单用饮食控制疗效不满意的轻、中度Ⅱ型糖尿病,病人胰岛b细胞有一定的分泌胰岛素功能,并且无严重的并发症。
健客价: ¥3.5用于非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型糖尿病)。
健客价: ¥9.9用于2型糖尿病。 单药治疗:可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
健客价: ¥58用于2型糖尿病,有血管并发者尤为适用。
健客价: ¥25.5