当根据相关规定和指南证明一种仿制药与原研药具有生物等效性时,可以认为这两种药物临床上等效。然而,患者和医生提出关于换用不同厂商的口服抗癫痫药可能出现的问题,包括原研药和仿制药之间的换用,以及一种特定药物不同仿制产品之间的换用。这些问题产生的原因是一些抗癫痫药的治疗指数狭窄,以及治疗失败的潜在严重后果,其他重要的因素为药物相互作用以及一些抗癫痫药的溶解度和/或生物利用度相对低。
人用药品委员会(CHM)回顾MHRA收到的自发不良反应报告和既往接受稳定抗癫痫药原研药的患者换为仿制药后潜在危害升高的文章,并得出结论:产品换用期间癫痫失控和/或副作用加重的报告可解释为偶然联系,但不能排除所有病例中两者的因果关系。
CHM考虑抗癫痫药的特征后建议,根据药物的治疗指数、溶解度和吸收情况,将抗癫痫药分为三类,以帮助医生和患者确定是否有必要维持一种特定厂商的产品。
·第1类:苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮
对于这些药物,建议医生确保患者维持一种特定厂商的产品。
·第2类:丙戊酸盐、拉莫三嗪、吡仑帕奈(perampanel)、瑞替加滨(retigabine)、卢非酰胺(rufinamide)、氯巴占(clobazam)、氯硝西泮、奥卡西平、艾司利卡西平(eslicarbazepine)、唑尼沙胺、托吡酯
对于这些药物,应根据临床判断,并与患者和/或监护人商量,考虑如发作频率和治疗史的因素后决定是否需要持续一种特定厂商的产品。
·第3类:左乙拉西坦、拉科酰胺(lacosamide)、噻加宾(tiagabine)、加巴喷丁、普瑞巴林、乙琥胺(ethosuximide)、氨己烯酸(vigabatrin)
对于这些药物,通常不需要维持一种特定厂商的产品,除非有特殊原因,如患者焦虑以及有精神错乱或用药错误的风险。
给医疗专业人员的建议:
·不同抗癫痫药的特征有很大的不同,在不同厂商产品之间换用抗癫痫药可能导致发生不良反应或癫痫失控的风险
·已将抗癫痫药分为三种类别,以帮助医疗专业人员决定是否有必要维持一种特定厂商的产品。
·如果认为患者有必要维持一个特定厂商的产品,应该指定商品名,或者使用非专利药名和厂商名(或称为上市许可持有人)。
·请将任何抗癫痫药疑似不良反应报告在黄卡上。
·此建议仅适用于使用抗癫痫药治疗癫痫,不适用于其他适应症,例如,情绪稳定、神经性疼痛。
给药剂师额外建议:
·当处方指定一种特定产品时,配药药师应保证持续配发该种产品。如果无法获得开具的处方产品,可能需要给予来自另一厂商的产品,以维持抗癫痫药治疗的连续性。在这种情况下,医生和患者(或监护人)应进行讨论并协商。
·当未说明具体产品时,应遵循通常的配药常规。
在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验])
健客价: ¥39本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
健客价: ¥146本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。本品可用于成人和2岁及以上的儿童。
健客价: ¥128本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法或对传统疗法反应不充分,或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗,可作为短期或间歇性长期治疗。 0.1%浓度的本品只能用于成人,不能用于2岁及以上的儿童。
健客价: ¥1051. 原发性高血压:可单独用药,也可和其它降压药合用,尤其是噻嗪类利尿剂。 2. 心功能不全:轻度或中度心功能不全NYHA分级Ⅱ或Ⅲ级,合并应用洋地黄类药物、利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂ACEI。也可用于ACEI不耐受和使用或不使用洋地黄类药物、肼屈嗪或硝酸酯类药物治疗的心功能不全者。
健客价: ¥301、本品适用于治疗高血压病,可单独使用或与噻嗪类利尿剂合用。使用盐酸贝那普利,必须考虑另一血管紧张转换酶抑制剂(即卡托普利)可引起粒性白细胞减少的事实,特别是肾功能障碍或胶原血管疾病的病人,无足够证据证明盐酸贝那普利没有相似的危险性。2、充血性心力衰竭,作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级Ⅱ-Ⅳ)的辅助治疗。
健客价: ¥33高血压。用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风脸。本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶 抑制剂治疗的患者,以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损 害证据的高危2型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同 时使用。 不推荐替米沙坦与ACE抑制
健客价: ¥311. 作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗,可预防和治疗由于动脉瘤性蛛 网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。? 2. 治疗老年性脑功能障碍,例如:记忆力减退,定向力和注意力障碍和情绪波 动。治疗前,应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。?
健客价: ¥29.51.高血压 用于成年人原发性高血压的治疗。 2.降低心血管风脸 本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE) 抑制剂治疗的患者,以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损 害证据的高危2型糖尿病(胰岛素依赖或非胰岛素依赖)病史。替米沙坦还
健客价: ¥30本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
健客价: ¥288塞来昔布胶囊: 在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验]) 杜记独角膏:祛风除湿、消肿止痛、解毒敛疮、用于风湿痰瘀阻络、关节肿痛、屈伸不利、风湿性关节炎、
健客价: ¥668用于单一常规抗癫痫药治疗无效的顽固性癫痫大发作。
健客价: ¥22清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间),有提高CD4淋巴细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况。
健客价: ¥108用于成年人原发性高血压的治疗。 本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE) 抑制剂治疗的患者,以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 (详见包装内部说明书)
健客价: ¥42原发性高血压可单独用药,也可和其它降压药合用,尤其是噻嗪类利尿剂。心功能不全:轻度或中度心功能不全(NYHA分级II或III级),合并应用洋地黄类药物、利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂。
健客价: ¥24本品用于对潜在严重副作用小的药物应答不满意的以下疾病:类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮,以及又阳光引发或加剧的皮肤病变。
健客价: ¥331.抗癫痫:用于治疗全身性或部分性癫痫,尤其是以下类型:失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作以及部分性癫痫:简单性或复杂性发作;继发性全身性发作;特殊类型的综合征(West, Lennox-Gastaut)。 2.抗躁狂:主要用于急性躁狂、双相情感躁狂相与分裂情感躁狂相疾病的治疗。
健客价: ¥521.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况; 2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可按受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病,可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤; 3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时; 4.本品
健客价: ¥381.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况; 2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可按受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病,可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤; 3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时;本品中特有的
健客价: ¥391.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况; 2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病,可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤; 3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时; 本品中特
健客价: ¥19它能把家里插座220伏的交流电转换成血压计能用的6V的直流电。
健客价: ¥30对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的以下情况:用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病,可以减轻水肿和炎症反应。也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜病变。
健客价: ¥19对肾上腺皮质激素敏感的眼科炎性病变伴有眼部表面的细菌感染危险的以下情况; 用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织以及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病,可以减轻水肿和炎症反应,也适用于慢性葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜病变。
健客价: ¥151.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况; 2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病,可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤;
健客价: ¥20