监督管理条例通过 医疗器械行业层面皆乐观

　　记者获悉，12日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，与此同时创新器械将享受特别审批的绿色通道待遇。据了解，该修订草案指出，要保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。鼓励企业创新，开发更多优质产品。

　　鼓励医疗器械创新

　　此外，食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》（以下简称《特别审批程序》），通知称，自2014年3月1日起,食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。《特别审批程序》规定,对于受理注册申报的创新医疗器械，食药监总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食药监管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

　　据国家食药监总局有关负责人介绍，为鼓励创新，促进新技术推广应用，监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道。

　　加速行业洗牌

　　“过去几年，国家相关部门无论是政策红利还是资金扶持，都曾顾及过生物制药、创新药物、中成药等领域，现在逐渐开始重视和关注医疗器械这一原来的冷门了。”一位行业观察人士表示，监管管理条例的出台将会加速行业自身的洗牌，使得集中度有所提高，技术门槛得到提升；绿色通道则可以鼓励更多高新技术加快落地、进入市场。

　　板块：机构重视医疗器械股

　　经过连续上涨之后，昨日医疗器械板块出现了大面积回调情况，但不少机构和投资者还是看好这一领域今年的表现。有数据对比显示，医疗器械市场规模已从2001年179亿元到2013年突破2000亿元，我国医疗器械行业已显示出巨大的成长潜力，有些机构甚至预测到2015年市场规模将有可能达到3400亿元。

　　政策与消费层面皆乐观

　　对此，该行业观察人士告诉记者，无论是从政策层面还是消费层面，医疗器械的确都在迎来“暖春”。“比如审批流程加快这一新举措，不少手握研发自主创新项目的医疗器械龙头股都可能从中获益，而且我国目前的医疗器械和药物比例悬殊太大，未来其发展脚步可能超越医药老大哥。”她表示。

　　而从消费层面，据其介绍，随着越来越多医用医疗器械可以纳入医保报销等，再加上居民保健意识提高，家用小型器械进入千家万户，市场规模将迅速扩容。对此也有业内人士持谨慎乐观态度。“对于不少大城市三甲医院的专科来说，国产高端器械的使用占比还是较小，在高端领域，外资品牌依然十分强势，国产器械也不能盲目乐观。”广东武警医院耳鼻喉研究所负责人娄新勤表示。

　　医疗器械行业发展方向

　　市场潜力巨大，需求将持续增长，经济发展加速带动医疗服务需求升级，经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。

　　一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，也必将促进医疗器械消费需求的增加。

　　信息化趋势引发医疗器械需求增长，随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立，又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理，更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。