江苏吴中盐酸曲美他嗪片首家通过一致性评价

4月30日，江苏吴中发布公告，其全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到国家药监局核准签发的关于“盐酸曲美他嗪片”（片剂，20mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。

盐酸曲美他嗪片作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。盐酸曲美他嗪片通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内ATP水平的下降，从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠－钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。

盐酸曲美他嗪片最早由施维雅(Servier)研发，于法国上市，上市剂型为普通片剂，用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗，于2000年在中国获得批准上市。2018年8月1日，苏州制药厂向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获得受理。

经查询国家药监局数据库，目前国内盐酸曲美他嗪片共有10个批文，主要生产企业有施维雅（天津）制药有限公司、苏州制药厂、瑞阳制药有限公司、北京万生药业有限责任公司、远大医药（中国）有限公司等。

盐酸曲美他嗪在国内市场上市销售的剂型包括片剂、缓释片、胶囊剂，其中普通片剂的应用最广泛。据米内网数据，盐酸曲美他嗪片近年来在中国公立医疗机构终端的销售额平稳增长，2017年达到15亿元，同比去年增长9.35%。

据米内网数据显示，从品牌格局看，原研厂家施维雅以68.36%的市场份额位居首位，吴中医药苏州制药厂以1.65%的市场份额排位第四，该公司产品首家过评，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响。

根据IMS销售数据库显示，盐酸曲美他嗪片（含其余剂型）2018年全球销售额约为3.93亿美元，中国销售额约为1.27亿美元。截至目前，苏州制药厂在盐酸曲美他嗪片项目上共计已投入研发费用约为801万元人民币。

药企加快过评速度，已有228个品规通过一致性评价

据央视新闻报道，从去年下半年以来，国内药企加快了一致性评价的速度，记者了解到从一致性政策启动以来，国家药监局共受理了1042个申请文号，涉及338家企业的318个品种，截至4月11日，已有182个受理号，86个品种通过一致性评价。

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有228个品规通过一致性评价。其中13个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片已有6个厂家通过，头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片已有5个厂家通过，阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片六个品种已有4个厂家过评。