零的突破 首款产后抑郁症新药获批

3月20日，FDA宣布，批准SAGETherapeutics公司(SAGE.US)开发的Zulresso(Brexanolone)上市，用于治疗产后抑郁症(PPD)患者。这一疗法将在经过风险评估和缓解策略认证(REMS)的医疗机构中由合格的医护人员注射。Zulresso是第一款针对PPD的获批疗法，它也是SAGE公司第一款获得FDA批准的疗法。

产后抑郁症是与生产相关的一种独特的严重抑郁疾病，它通常在一部分孕晚期妇女或者在分娩四周内出现。PPD可能给妇女和她的家庭带来灾难性的后果，包括严重功能缺失，情绪压抑和/或失去对新生儿的兴趣。其它与抑郁相关的症状包括丧失食欲、无法入睡、无法集中注意力和自卑等症状。自杀是分娩后母亲死亡的首要原因，在美国，大约平均11.5%的新晋母亲出现PPD症状。

而Brexanolone是一种注射类型的GABAA受体的正向变构调节剂。它能够调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能。在早前的两项3期临床试验中，Brexanolone被证明能够显著缓解产后抑郁症状。在美国，FDA授予brexanolone治疗PPD突破性药物资格；欧盟EMA也已授予其优先药物资格。据悉，目前的抗抑郁药物需要数周才能见效，而接受Zulresso治疗的妇女在三天内就可以获得显著改善。

SAGETherapeutics于2010年4月16号在特拉华州成立。公司是一家生物制药公司，致力于开发和商业化别构调节剂来治疗不同类型的中枢神经系统疾病。除了这款获批的Zulresso以外，该公司的药物研发管线中还有治疗重度抑郁症(MDD)的SAGE-217（各适应症研发进展见表1）。去年，SAGE与日本盐野义制药公司达成协议，将在亚洲地区共同研发和推广SAGE-217。目前这款口服在研新药已经进入3期临床试验，而且近日在治疗PPD的3期临床试验中也获得积极结果。