恒瑞医药硫酸氢伊伐布雷定片获准在英国上市销售

近日，恒瑞医药收到英国药品和健康产品管理局签发的批准信，批准公司硫酸氢伊伐布雷定片在英国上市。

目前国内只有施维雅的盐酸伊伐布雷定片上市销售。恒瑞医药开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐，国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定片上市销售。

硫酸氢伊伐布雷定片主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗，通过选择性抑制负责控制窦房结自动去极化和调节心率的If通道发挥作用。

2017年11月，CadiasunPharmaGmbH通过非集中审批程序（DCP）向英国药品和健康产品管理局递交的上市申请获受理。

该药品主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗，通过选择性抑制负责控制窦房结自动去极化和调节心率的If通道发挥作用。

伊伐布雷定片最初以盐酸盐的形式做成片剂，由ServierLaboratoriesLimited（施维雅）开发，药品名为IvabradineHydrochlorideFilm-coatedTablets，商品名为Corlentor、Procoralan。

该药品最早于2005年在欧洲上市，目前已在中国、美国、欧洲上市。

经查询，欧洲有同类产品IvabradineAnpharm、IvabradineAccord等已获批。国内目前仅有LesLaboratoiresServier（施维雅）的盐酸伊伐布雷定片上市销售。恒瑞医药开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐，国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定片上市销售。

经查询IMS数据库，2017年度盐酸伊伐布雷定片全球销售额约为4.7亿美元，欧洲销售额约为2.6亿美元，中国销售额约为150万美元。截至目前，恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为4409万元人民币。

此次硫酸氢伊伐布雷定片在英国上市，标志着恒瑞医药国际市场的开拓能力持续提升，仿制药国际化步伐稳步推进，中国药品质量又一次被国际认可。