信立泰匹伐他汀钙片获批 视同通过一致性评价

近日，深圳信立泰药业收到国家药监局核准签发的匹伐他汀钙片（2mg）《药品注册批件》，按化学药品第4类注册分类，视同通过一致性评价。

“匹伐他汀钙”用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，属于第三代他汀类药物，相比较其他已上市的他汀类产品，具有更低的有效剂量，且具有几乎不被肝的药物代谢酶P450（CYP）代谢（CYP2C9有极少的代谢）等特点，降低了可能的药物相互作用；为2017版医保乙类产品。

信立泰公告称，匹伐他汀钙片（2mg）为国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，并视同通过一致性评价。该产品的上市，填补了公司在降血脂领域的空白，强化公司在心脑血管产业链的优势地位。

据业内人士分析，目前降血脂药使用最多的是他汀类药物，销售规模最大的品种为阿托伐他汀，占我国他汀类总市场的57%；其次为瑞舒伐他汀，约占他汀类市场的26%；匹伐他汀仅占6%左右。

总的来说，普伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀与其他药物相互作用较少，临床使用相对方便。但是普伐他汀是半衰期太短，口服次数增加，依从性小。而普伐他汀和瑞舒伐他汀肾排泄较多，所以匹伐他汀和瑞舒伐他汀未来销售前景更好，上述业内人士预测：国内匹伐他汀将从2017年5亿元销量增长到未来80亿元巅峰销量。

但是，在临床效果方面，瑞舒伐他汀和匹伐他汀一定程度上优于阿托伐他汀，并且副作用更小，预计未来瑞舒伐他汀、特别是匹伐他汀的市场份额将逐渐扩大，挤占阿托伐他汀的原有份额（160亿元）。再加之匹伐他汀进入了2017版医保目录，增速会更快。

自2013年华润双鹤仿制匹伐他汀以来，迅速替代原研日本兴和，成为国内市场的主导者。目前占国内市场70%的份额，而日本兴和只占20%，国内其他生产厂商包括万邦，京新等。

而信立泰率先完成匹伐他汀一致性评价，京新药业尚未完成BE招募，华润双鹤BE申请中，复星医药未开展BE，考虑到各省对于一致性评价品种的各种激励，无疑利于上市后的快速放量。