齐鲁信立泰 首仿上市通过一致性评价

齐鲁信立泰2个品种首仿上市通过一致性评价据齐鲁制药官微消息，2月22日，国家药监局正式批准了齐鲁制药益爽美?（盐酸曲美他嗪缓释片）的注册申请，标志着首家国产盐酸曲美他嗪缓释片上市。

同时，按照国家化药新注册分类实施后的注册标准，齐鲁制药益爽美?（盐酸曲美他嗪缓释片）以化药新【4】类申报获批，该产品成为全国首家通过一致性评价的国产盐酸曲美他嗪缓释片。

曲美他嗪临床适用于一线抗心绞痛疗法控制或无法耐受的稳定型心绞痛。该产品通过调节心肌能量代谢，可有效改善心绞痛患者心肌缺血症状、显著预防心绞痛复发。产品耐受性好、安全性高、患者依存性良好，目前已广泛应用于临床。

1978年，法国施维雅药厂研制的曲美他嗪在法国获得上市许可，目前曲美他嗪在全球90多个国家上市。

2000年，曲美他嗪在我国上市，目前有片剂（20mg）、缓释片剂（35mg）和胶囊（20mg）三种剂型。

经查询国家药监局数据库，盐酸曲美他嗪片共有10个批文，胶囊有2个批文，而缓释片目前只有1个批文，为施维雅制药所有。

2014年8月4日国家食品药品监督管理总局发布药品不良反应信息通报（第62期），限制曲美他嗪适应症并警惕其引起的运动障碍等安全性风险。

信立泰左乙拉西坦缓释片首家通过一致性评价

2月27日，深圳信立泰药业股份有限公司发布公告称，其研发的左乙拉西坦缓释片（0.5g）按新化学药品第3类获批，视同通过一致性评价。

公告显示，左乙拉西坦缓释片用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。左乙拉西坦是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，其最早由比利时UCB公司研制，缓释片剂型于2008年获FDA批准在美国上市。

目前，国内已上市剂型为片剂、口服溶液、注射剂，尚无缓释片上市销售。其中通过一致性评价的有两家，为京新药业的左乙拉西坦片和圣华曦药业的左乙拉西坦口服液。而此次过一致性评价的左乙拉西坦缓释片为国内首家上市，填补了国内同类剂型的空白。

共有191个品规通过一致性评价

根据医药云端工作室统计，截止今日，共有191个品规通过一致性评价，其中12个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有6个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片六个品种已有4个厂家过评。