12部委联合发文 仿制药政策再放大招

12月29日，国家卫健委、国家发改委等12部委联合发布通知，《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作的通知》（以下简称》通知），这是对2018年4月国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）的进一步落实。

根据12部委职能分工，《通知》明确了仿制药的7项工作重点，分别是：

（一）及时发布鼓励仿制的药品目录

（二）加强仿制药技术攻关

（三）完善药品知识产权保护

（四）加快提高上市药品质量

（五）促进仿制药替代使用

（六）深化医保支付方式改革

（七）加强反垄断执法

通过上面标蓝的字体，大家不难看出其中的关键词。而这7项重点工作，从目录开始，通过技术攻关、知识产权、提升质量、医保支付改革、及反垄断执法，最终其实是落子在仿制药替代上。

结合4+7集采至今各部委连续发文来看，2019年或下一阶段的医改工作将围绕仿制药替代、医保控费、合理用药几个方面。4+7集采是一次试点，而由此展开的价格下降、价格连锁反应将为实施按病种付费、DRG铺平了道路，而因此形成的集采中选价，或将成为医保支付标准的重要依据。

在此基础上，鼓励仿制药目录的形成，也将经验应用在下一波的研发、注册、准入、采购、使用替代上，一轮轮循环下去，过期专利药的专利悬崖效应将会提速、放大，改革的成效也将显现。

而对仿制药的治理，也将带动其他领域的治理，比如辅助用药（或非治疗药品、营养药等）、中成药（特别是中药注射剂）乃至器械耗材（先从低耗再到高耗、器械），或将制定相应的政策和技术路径加以改革完善注册到使用的全流程管理。其实，这不都是写在近两年的顶层规划中吗？

《通知》显示，2019年6月底前，将发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。2018年底前，全面落实按通用名编制药品采购目录。2019年6月底前，制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。制定专利挑战制度实施细则。

以下是7项重点任务：

（一）及时发布鼓励仿制的药品目录。

根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

（二）加强仿制药技术攻关。

将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。

鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。

研究制定2019—2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议

将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018—2020年行动计划。

（三）完善药品知识产权保护。

按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。

实施专利质量提升工程，制定年度专利质量提升工程实施方案推进计划，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。

做好相关基础研究工作，逐步探索研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。

（四）加快提高上市药品质量。

优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药，提高药品质量安全水平。

加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。进一步释放一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。

（五）促进仿制药替代使用。

2018年底前，全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。推动药学服务高质量发展，加大对临床用药监管力度，推动临床合理用药。2019年6月底前，制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。

全面落实处方点评制度，利用信息化手段，对处方实施动态监测及超常预警，及时干预不合理用药。制定2019—2023年行动计划，开展药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。加强药师队伍建设，提高药师技术水平，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。

（六）深化医保支付方式改革。

加快推进医保支付方式改革，全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，逐步减少按项目付费。鼓励探索按疾病诊断相关分组（DRG）付费方式。

通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。

（七）加强反垄断执法。

持续加大原料药领域垄断行为的打击力度，根据举报和发现的线索积极开展执法活动，对实施原料药垄断的企业，依法从重、从快处理，形成有效威慑；公开曝光原料药垄断典型案例，加强宣传，引导原料药经营者依法合规经营。

高度关注药品领域滥用知识产权排除、限制竞争行为，对涉嫌垄断的及时立案调查，对构成垄断的加大处罚力度，维护公平竞争的市场环境。