Semaglutide最新临床试验研究进展

诺和诺德于当地时间2018年11月23日宣布，该公司旗下口服GLP-1受体激动剂Semaglutide的最后一项全球性Ⅲa期临床试验（PIONEER6）到达其非劣性终点指标。

总部位于丹麦哥本哈根的全球糖尿病巨头诺和诺德公司于当地时间2018年11月23日宣布，该公司旗下口服GLP-1受体激动剂Semaglutide的最后一项全球性Ⅲa期临床试验（PIONEER6）到达其非劣性终点指标。该项双盲试验共纳入了3183名易发生心血管事件的2型糖尿病患者，并考察了受试者在标准护理的基础上分别添加口服Semaglutide14mg或安慰剂治疗的心血管安全性。在中位16个月的随访期内，共发生了137例重大不良心血管事件（MACE）。该项试验以首次发生的心血管死亡、非致死性心肌梗塞与非致死性卒中所构成了MACE复合结局作为其主要的终点指标，而口服Semaglutide与安慰剂相比的危险比为0.79，代表着口服semaglutide组的MACE发生率比安慰剂组低21%，但这一差异未达统计学显著性。

Semaglutide是由诺和诺德公司开放的新型长效GLP-1受体激动剂，于去年年底获得FDA批准，以每周皮下注射1次的剂量用于2型糖尿病的治疗。FDA的DrugLabelling中收录的SUSTAIN系列试验证实Semaglutide的降糖与减重效果优于安慰剂、西格列汀、缓释艾塞那肽与胰岛素等对照药，从而曾经一度被誉为史上最好的降糖药。除了皮下注射剂型，诺和诺德还采用N-(8-[2-羟基苯甲酰基]氨基)辛酸钠（SNAC）作为吸收促进剂，开发了Semaglutide口服剂型，并在PIONEER系列试验中证实了口服剂型的安全性与有效性。