传统医药研发数字化的痛点和解决之道

 CIAPH（中国医药健康产业信息化联盟）于11月举办的医药研发数字化“走进复星医药”会议，旨在增加医药健康行业之间的自由交流与互助，参会者在学习复星医药研发数字化的同时，也踊跃分享各自对于医药研发话题的探索。

回顾发展历程可以发现，国内医药健康行业已经发展到了一个全新的转折点：一方面，近年来我国在政策、环境方面，对医药研发支持的力度增持不减，医药市场的消费升级、市场需求的提高，在倒逼企业快速形成医药研发能力；另一方面，虽然数字化建设的潮流，已经渗透到了行业的细分领域，但是，受过往因素的影响，我国医药行业中，中小生产企业居多，重营销轻研发，而且研发中的仿制药占绝对份额，同质化竞争激烈。

本次会上，再鼎医药ITHead方迅，以发人深思的方式，发表了“传统医药研发数字化的痛点和解决之道”的专题演讲。

再鼎医药ITHead方迅

一、药物研发效率的痛点

药物研发的重成本、重投入、重风险，是不言而喻的，对于探索研发的药企来说，是巨大的挑战，这也是造成国内药企分布现状的主要原因。

“众所周知，在研药品的研发周期，从早期的化合物筛选，到上市与注册，要经历几个特定的研发阶段”，方迅指出“药品研发的过程是一个充满挑战的过程，可以用三个‘10’来诠释其艰难：10年的研发周期，10个亿的研发投入，10%的成功占比。然而，在与大量的研发人员交流后得出的结论是，药品研发的成功比率远远不到10%，仅有2-3%左右”。

通过全球医药研发的ROA（投资回报率）数据显示：（以每7年为一个统计周期）在上世纪90年代，新药研发的投资回报率可以保持在2-3%之间；2000年开始明显跌落，维持在低于1%的水平，最低在0.5%；10年后有所回升，但仍然徘徊在1%左右（截止2016年）。

综上可知，从ROA数据来看，医药研发是一个微利行业，这是阻碍国内医药研发的“拦路虎”。之所以会出现这样的状况，主要在于医药研发过程中的效率非常低：化合物的筛选随机性非常高、时间周期非常长、研发到上市中有太多可能失败的点等。对于很多药企来说，新药研发已成为业务拓展之殇。

二、数字化在医药行业的现状

现如今，信息化和数字化的转型已经成为尽人皆知的话题，信息化对于很多领域来说已经很普及，在很多高精尖的领域，数字化的支撑已经成为业务发展的必须。可以说，越是技术密集型领域，数字化设备的运用越多，数字化技术的渗透越深入。

数字化已经渗透到社会行业的方方面面，但是其程度不一而足，据统计，信息和通信技术、媒体、金融保险行业的数字化程度最高，而Pharmaceuticals&Chemicals和Health-care的数字化程度最低，仅仅与建筑行业的数字化程度相当，其中要研发的数字化程度则更低，令人堪忧。

现阶段药企的研发系统，很多都依赖于厂商的能力，药企很少有IT懂研发设备及其分析系统的。药企数字化的这一现状急需改变，因为如果有专业人员帮助药物研发团队在早期就规划系统建设，那么，药企就能把相关数据作用到未来。

三、医药数字化的方向（业务的全面融合）

医药研发领域，因为业务的特殊性和高技术性，IT当前的主要价值在于支撑研发，并且逐步的将支撑能力提升。方迅指出，“医药数字化的方向是未来数字化和业务将会充分的融合”。

理想中的企业信息化，包括业务线、供应链线和数字化产品这三条线。在数字化产品线中，包括诸多的产品，比如：machinetomachinecommunication、Mobility、Robotics感知技术、大数据计算等，最后一定会跟业务线、产品线交织在一起。“未来，整个数字化在医药行业里一定是IT和业务高度融合的：业务在做数字化、IT也在做数字化，也不会区分究竟是业务还是IT的范围，而且很可能，如果IT做数字化做的很成功的话，会慢慢转向业务方面”，方迅认为，“这在互联网行业是有成功先例的，医疗行业也会想这个趋势靠近，因为，要解决医药研发的效率痛点，数字化是唯一的借助手段”。

四、研发数字化的机遇

就当前来看，做医药研发的数字化，这对于提升医药行业数字化程度、支撑医药研发效率，是有重要作用的。医药研发数字化面临以下机遇：

改变行业内的输赢地位：医药企业赖以生存的根本是产品，产品是核心，是由研发带来的，只有很好地投入研发，才会有能够支持整个公司未来发展的好产品。因此，企业如果凭借数字化能有效提高研发效率，那么，将会改变其在业内的地位。

带来患者与制药公司之间互动的可能：从很多未来的趋势和分析来看，今后的医药销售，一定是以患者为中心的，在这个过程中，作为制药公司，与患者的互动就变得非常重要。

药物研发成本的显著降低：目前的现状是新药研发需要十年、需要十个亿的成本，如果现状不改变，那么国内没有多少企业能够承担成本、经历时间，所以通过数字化，一定要把成本降下来，把时间缩短。

给患者带来长期的收益：医药研发数字化如果能走的很远的话，对于患者来说，一定是长期的收益，因为不论从真实世界证据，还是个性化治疗来看，药物研发和后期的治疗是一体的，患者如果能享受到企业的治疗方案，且有技术的支撑，那会是长期的治疗收益。

重新定义研发科学家的工作范围和内容：很多公司做药物研发的人员都是PHD，运用更多新技术之后，他们在做的分析工作，有可能会被机器所取代，重新定义研发科学家的工作范围和内容。

五、研发数字化未来的场景

除了以上医药研发数字化的机遇外，我们也可以畅想一下，医药研发数字化的未来详细场景：

药物研发将会大量运用AI机器学习和数据分析来实现：未来，医药研发领域怎样去跟AI结合，怎样去做机器学习与分析？这可能是目前全球都非常热门的话题。目前科学家所做的某些实验，将来完全可以通过计算机模拟来做到，这将是一个必然会发生的趋势。医药行业需要既懂研发又懂技术的人，把最新的技术AI带到研发行业里。与国内形成对比的是，目前美国已经有很多这样的专家，兼具科技、生物学的背景、技术学历，相信在将来，这些人会影响整个生态。

运用真实世界证据技术来展示药物在临床上的安全性、有效性以及与支付方式的关联：目前在RCT的传统随机性实验中，大量的样本分析意味着药物的临床阶段一定需要很长时间，因为招募到合适的病人耗时非常长。在《21世纪治愈法案》出来以后，美国已经开启了真实世界证据的新方式，通过已经定义清楚的RCT能够同时去收集更多的患者数据，有关部门可以通过《法案》授权，来寻求改善医药产品创新环境、加快新产品上市的途径，有条件将药物的批准上市时间往前提，看临床IV期的疗效，来与支付方式做关联、决定产品价格。真实性证据背后也会运用大量的大数据分析方法来实现，这是一个目前在欧美国家比较成熟、创新的方式。

临床项目上患者的数据收集将会变得简单，大量数据能够被有效、快速的收集起来：当前的研发过程，需要大量的临床监察员去收集数据。未来，运用新技术，企业只需要在临床中心安放相应设备，通过患者自助服务的方式，收集到这些数据，有些数据甚至可以通过穿戴式的方式收集。这让数据收集过程没有过多人为干预，也保证了临床过程中的合规性，同时也让整个进程加快。

随着IOT技术的发展，可以实时收集患者数据，通过人工智能的深度学习，可以更好的提供个性化的治疗方案给到患者：药品上市后，适用者增多，很多临床情况都会在这个时期发生。有了IOT技术后，未来，研发团队可以不断的调整该产品在新的适应症上的设计思路，从而更好的给患者提供个性化治疗方案。

六、如何实现研发数字化愿景

以上畅想了很多未来的场景，那么，这些场景如何实现呢？

研发过程一定要围绕数据分析来展开，数据分析结果将会主导整个研发的进程，未来如果有AI的价值，那么，在研发过程中，人的主导性将会降低。

拥有数字化能力的团队，IT和业务的充分融合变得非常重要，数据分析给出的结果的落地，不只靠IT，一定需要业务团队也有同样的数字化能力去交付，这点非常重要。

运用云计算等技术重塑IT基础架构：传统的重型基础架构，在未来快速迭代的研发行业里一定是不适用的。研发项目很少能从早期化合物筛选走到III期，企业无法为一个不确定是否成型的产品，投一套相应的IT设备，很显然从ROA上来看是不合算的。如果你通过租用的方式，短期的实现你的需求，云其实是最经济的解决办法，它拥有非常好的伸缩性，还可以非常快速的部署。

综合以上内容，特别在国内药企或民营药企，对IT的需求远超于前，这是一个很好的时代，未来五年是一个最好的时代。现在很多技术已经成熟，作为IT人来说其实是非常幸运的，因为不需要再讨论，医药研发IT有没有必要的问题，因为未来医药研发的方向，是一定会和技术分不开的。