蒲地蓝说明书又被改了 孕妇儿童慎用

01儿童万能药全面要求慎用

国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》（2018年第82号）

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本进行修订。

公告要求蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片（胶囊）药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。

02蒲地蓝非处方药孕妇、儿童慎用

蒲地蓝消炎片（胶囊）说明书大致修改如下：

【不良反应】该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

【注意事项】

1.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

2.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4.儿童必须在成人监护下使用。

5.请将本品放在儿童不能接触的地方。

03蒲地蓝处方药：孕妇慎用

10月29日，国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）》。

公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

根据要求，蒲地蓝消炎制剂（包括片剂、胶囊剂、口服液），都需要修订说明书。

一、【不良反应】项应包括：

该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

二、【禁忌】项应包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】应包括：

1.孕妇慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。