刚刚 先声药业瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价

先声药业旗下南京先声东元制药的瑞舒伐他汀钙片（10mg）通过一致性评价，该品种共有4家企业5个品规通过一致性评价，先声药业为10mg品规第四家通过。截至今日，通过一致性评价品规达102个，涉及品种共57个，其中属于289目录有20个，完成度仅为6.92%。

今日（10月16日），先声药业集团旗下制药企业——南京先声东元制药有限公司收到国家药监局药品补充申请批件，“舒夫坦?-瑞舒伐他汀钙片”通过仿制药一致性评价。这是今年先声药业继“必奇?-蒙脱石散”之后又一个通过一致性评价的产品。

瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂，是目前最新的他汀类药物之一。它能够有效降低血脂、逆转动脉粥样斑块、降低动脉粥样硬化炎性指标，并且能在高风险和低风险患者中减少心血管事件发生率和死亡率。

作为新一代“超级他汀”，瑞舒伐他汀开启了标准剂量强效降脂、达标更轻松的新他汀时代。临床实验结果证明，标准剂量（10mg）舒夫坦?-瑞舒伐他汀钙片，能够降低低密度脂蛋胆固醇44%，使82%的患者达标，更优于其他他汀的大剂量强化治疗。从安全性上来说，亲水性舒夫坦?-瑞舒伐他汀钙片90%原形排泄，CYP450209通路代谢的独特代途径，能有效减少药物不良反应及药物相互作用，服用更安全。

近年来，血脂调节剂市场规模正在快速增长至超过150亿，其中瑞舒伐他汀产品增长贡献最高。2012-2017年，年复合增长率超过16%。先声药业瑞舒伐他汀钙片（舒夫坦）通过一致性评价，更多患者将直接受益，并有助于实现《中国成人血脂异常防治指南》提出的中国血脂异常成人“必须用、长期用、用得起的他汀”的目标。

首都医科大学附属北京同仁医院心血管中心主任、中华医学会血栓栓塞性疾病防治委员会秘书长史旭波教授在接受媒体采访时说：“整个动脉粥样硬化人群日益庞大，光是接受他汀治疗的就有2亿多人，对整个社会是一个巨大的负担。我们既要考虑疗效安全性，也要考虑性价比。在他汀类药品中，瑞舒伐他汀表现优秀，先声药业等公司也在大力推进一致性评价工作。相信这个制度的设定，将对国内常见病、多发病，包括动脉疾病的防治起到很大的助力作用。”

目前，瑞舒伐他汀钙片共有4家企业2个规格通过一致性评价，其中正大天晴作为首仿进入上市目录集，浙江京新药业和海正药业的10mg、5mg均通过一致性评价。

截至10月16日，从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共102个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共57个，其中属289目录的有20个，完成度仅为6.92%。