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触目惊心!我国儿童将无药可用

摘要:随着近年来越来越多的儿童禁用或限用药品的出现,本已短缺的儿童用药市场雪上加霜,如不再刻意加强儿童药物研发和生产,假以时日,我国儿童或将面临无药可用的境地。

6月11日,国家药监局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》。责令双黄连注射液修改说明书,4岁以下儿童、孕妇禁用。

这是继不久前的柴胡注射剂禁用于儿童后,又一个注射剂对4岁以下儿童禁用的药物。国家政策在让儿童用药市场变得更为规范的同时,也让人们重新提起那份担心,即:儿童药品短缺的现实越来越严峻。
 
随着近年来越来越多的儿童禁用或限用药品的出现,本已短缺的儿童用药市场雪上加霜,如不再刻意加强儿童药物研发和生产,假以时日,我国儿童或将面临无药可用的境地。

市场现状:儿童用药短缺
 
我国儿童用药缺失,儿童使用成人药现象普遍。据统计,我国现有儿童3.6亿,国家药监局相关数据显示,我国3,500多种化学药品制剂中,供应儿童专用的药品不足60种,90%的药品无适用于儿童剂型。
 
国内18万个药品注册批件中,儿童专用药物3,000个,所占比例不足2%。根据一项针对国内15家三级医院临床中用于儿童的药品情况调查,调查品种共6,020种,其中儿童专用药品有253种,其他药品有5,767种。去掉重复品种后参与调查的药品数量为1,098种,其中儿童专用药仅45种,其他药品1,053种,其他药品中包含儿童用法用量的共455种。即参与调查的药品(去掉重复品种)中,儿童专用药占比约为4.1%,包含儿童用法用量的品种占比约为41.44%,合计占比45.54%。
 
儿童用成人药品、剂量靠猜、药片靠掰,是国内儿童用药的真实写照。儿童机体许多功能都没有发育成熟,对药品的适应性要求更加苛刻,对药品的安全性要求更高。2016年的《儿童用药安全调查报告白皮书》指出:因用药不当,我国每年约有3万名儿童耳聋,约有7000名儿童死亡;我国儿童药物不良反应率为12.5%,是成人的2倍。
 
儿童用药研发时间长,利润少
 
儿童用药短缺产生了一系列问题,为何药企这么多,唯独儿童药生产厂家少之又少呢?据专家分析,儿童药研发时间长,造成生产成本增加,厂家不愿生产;儿童药缺乏临床试验志愿者,开发研制困难。大量成人药可以代替,也让儿童药开发的紧迫感降低。
 
利润少、加工复杂、研发能力不足,目前的现状很难激励企业投身儿童药的生产,“除非国家政策上给予优惠或强制性措施。”专家认为。
 
由于少儿的特殊保护政策,儿童药物研发也面临临床试验的伦理窘境:据了解,全国目前只有二十几家医疗机构有资格做儿童药物试验。
 
我国专门生产儿童药的企业并不多:哈尔滨儿童制药、淄博新达制药、唐山太阳石、海南康芝药业等是我国专业的儿童用药生产企业之一。

呼吁儿童用药立法
 
在十二届全国人大五次会议期间,李甦雁等31名全国人大代表提出关于加快儿童用药立法、保障儿童健康的议案。议案提出,要根据儿童身心发展特点和儿童医疗卫生事业发展和需求,立法规范儿童专用药物的适宜的采购方式、临床使用规则,保障儿童及时获得安全有效的专用药物。
 
据悉,儿童用药保障条例已提交国务院法制办,有望近期出台。
 
此次,国家根据人大代表的议案,拟定儿童用药保障条例,将儿童用药安全保障纳入法治轨道,无疑是一次很大的进步。条例顺利出台的话,将会为儿童药品的研发、生产、供应、流通,儿童药品的监管,儿童用药的安全指导等诸多环节作出指引和规范,进一步明确政府、企业、医疗机构的保障责任。
 
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