上海最新带量采购：跨国药企溃败 高质量仿制药替代加速

6月7日，上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》，自去年12月29日上海市医药集中招标采购事务管理所正式确定第三批带量采购招标品种目录至今，第三批带量采购涉及的21个品种29个品规终于尘埃落定，上海信谊延安药业有限公司的阿法骨化醇软胶囊（0.25μg*20粒）、浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙片（10mg*12片及5mg*12片）等企业的品种拟中标。

业内对此次上海第三批带量采购持续关注不无原因，相较于第一批（3个品种）、第二批（6个品种）带量采购，第三批带量采购品种数量大幅度增加。此外，采购目录及遴选可谓大有来头：在前国家食品药品监督管理总局发布的1~4批仿制药参比制剂目录基础上，精挑细选一些临床常用、使用量大的品种。

由于相关品种涉及企业众多，且按照上海带量采购规则安排，国内企业仿制药品种和跨国药企原研过期品种同台竞技，加上仿制药一致性评价政策落地，“火星撞地球”般的市场竞争不可避免。

从结果看，在本轮公示的21个品规中，跨国药企在仿制药方面的价格竞争中基本全线溃败，除山德士（中国）制药有限公司的富马酸比索洛尔片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中标外，其余全为国产仿制药中标，辉瑞、GSK、拜耳、阿斯利康、默克、赛诺菲、雅培等跨国药企的产品均将面对更加严酷的考验。

高质量仿制药替代加速

在招标采购中，已有越来越多的优质国产仿制药企业对原研药发起价格冲击,国产仿制药有低价优势,迫使进口原研药降价或退出。

在上海的本轮采购中，阿立哌唑片由江苏恩华中标，大冢制药未中标；氟康唑片（胶囊）由四川科伦中标，辉瑞制药未中标；格列吡嗪控释片由北京红林中标，辉瑞制药未中标；格列美脲片由贵州天安中标，赛诺菲未中标；克拉霉素片由丽珠集团中标，雅培未中标；拉米夫定片由中孚药业中标，GSK未中标；氯雷他定片由万全万特制药中标，拜耳医药未中标；尼莫地平片由山东新华中标，拜耳医药未中标；瑞舒伐他汀钙片由京新药业中标，阿斯利康未中标。

价格并非是唯一评判标准。记者留意到，根据3月29日上海阳光医药采购网发布的上海市医疗机构第三批集中带量招标采购综合质量评审结果公示，共有15个评审项目，对招标企业和品规进行综合评审，除基本投标条件外，还有以下条件也被纳入评审的考察项：

原研药及前国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；通过仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品；获得美、英、法、德、日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品；获得美、英、法、德、日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品；获得香港医院管理局采购资格（2015年-2017年）并依此生产的药品；原料来源证明（自产）；原料来源证明（认证）；本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业；或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业……

事实上，上海市在带量采购药品目录的遴选原则上，始终遵循选择优质优价的原则，紧跟一致性评价政策步伐，以带量采购的方式优先采购原研、参比制剂或通过一致性评价等的品种。

虽然按照上海的采购政策，此次未中标的品种，医疗机构仍可继续采购，跨国药企原研品种的市场根基短期内不会受到根本动摇，但“未中标品种使用量不得超过同品种中标品规”的规定，将进一步加速国内高品质仿制药的原研替代进程。

一致性评价红利释放

上海的带量采购从2015年第一批、2016年第二批的紧锣密鼓，2017年则进入了一段沉寂期，带量采购工作如何进一步深化执行引发业内广泛关注。随着国家一致性评价政策的出炉和落地，上海带量采购又重新找到了方向——跟一致性评价同步。

“一致性评价通过一个上海就带量采购一个。”关于上海带量采购重在质量优先的思路无疑拿捏十分精准，一致性评价的本质就是将国内仿制药提高到和原研质量等同的层次，上海抓住这一点是明智的选择。

以瑞舒伐他汀钙片为例，浙江京新药业、浙江海正药业、南京正大天晴制药、南京先声东元制药、鲁南贝特制药、阿斯利康药业等12个品规此前均参与了本次投标，其中京新药业和正大天晴的品种均通过了一致性评价，最终结果则以浙江京新中标胜出，虽然京新药业瑞舒伐他汀钙片在价格排序中处于中位，但依然成功挤掉了阿斯利康的明星药物“可定”。

而在此前上海第三批集中采购政策细则发布时，对于没有通过一致性评价的药品，上海允许企业提交“溶出度试验结果”给上海市药检所复核，复核通过即视为符合参比制剂溶出度标准，同样也可拥有投标资格。在此之前曾经引发行业对一致性评价“公开放水”的讨论。

从此次招采结果不难体会，上海对于科学审评尺度的把握还是灵活且严谨的，以氟康唑片为例，该药属于BCSI类药物，甚至已经达到BCSIII类药物BE豁免的溶出要求，保证药物在进入肠道之前完全呈现溶液状态。就在上周国家药监局发布的《可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种名单中》，氟康唑片也收录其中，本次中标的四川科伦此前已经提交辉瑞原研药物的参比制剂备案，围绕该药物的体外溶出度药学研究已经达到一定要求。

药品招标采购环节上，此前国办公布了关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，明确提出药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争，同时要求新批准上市仿制药及时纳入采购目录并启动相关采购程序。

从基本导向可以预见，国产仿制药正在一步步走上规范市场、严控质量、创造品牌的道路，而各地方也在医药招采的环节，追求药品的质效及最优性价比。业内分析认为，经过仿制药一致性评价洗礼后的国产仿制药，相比原研药品更具性价比优势，后续各地招标过程中将实现其与原研品种同一层次进行竞争，有望大幅降低整体药品采购成本。

在终端使用环节上，将同等质量与疗效的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录、严格落实按药品通用名开具处方要求，同时加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，高品质仿制药的市场红利将得到进一步释放。

相关活动：

2016年年初国办发文要求全面展开仿制药质量和疗效一致性评价，而今离2018年年末的“大限”还有大半年，有关部门已经公布4批药品通过评价，接下来，仿制药如何应用是我们下个环节面临的直接问题。为此，5月30日《中国医疗保险》杂志社在天津举办了青年药政论坛第13期，以“仿制药的质量与创新”为主题，汇集全国医保、医疗、医药等相关领域领导与专家学者130余人，为提升仿制药质量、促进仿制药发展建言献策。