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国家药监局发文,为“中药经典名方”开绿灯

2018-06-06 来源:医药云端工作室  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:6月1日,国家药监局会同中医药管理局组织制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(以下简称“规定”),并予发布,旨在为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)的质量管理。

国家药监局会同中医药管理局组织制定《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,指出制剂应“无毒”,孕妇、婴幼儿不属于适用人群,申请厂家需制定“经典名方物质基准”,并接受公示审评。其实中药特色化审批在去年已启动,此次的简化审批正是为其亮起了绿灯。

6月1日,国家药监局会同中医药管理局组织制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(以下简称“规定”),并予发布,旨在为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)的质量管理。
 
制剂应“无毒”,孕妇、婴幼儿不属于适用人群
 
“规定”中指出,实施简化注册审批的经典名方制剂除了应符合国家标准、制备方法与古代医籍记载基本一致外,还指出处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味,同时,制剂的剂型、给药途径、和功能主治都要与古代医籍记载基本一致。
 
另外,明确指出这些制剂不可用于传染病,对孕妇、婴幼儿等特殊用药人群不属于适用范围。
 
制定“经典名方物质基准”,并接受公示审评
 
“规定”中指出,申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”,申请后药监局需对“经典名方物质基准”进行审核,审核所用时间不计算在审评时限内。
 
审核通过后,在药监局官网进行申请人公示,同时公示期间允许其他申请人继续提交“经典名方物质基准”相关资料。
 
也就是说,厂家在“经典名方物质基准”审核后的公示期内,就已经开始要接受其他竞争厂家的挑战和竞争。
 
中药特色化审批在去年已启动
 
其实,为促进中药特色化审批,加大力度鼓励企业积极性,贯彻落实《中华人民共和国中医药法》第三十条之规定,在去年10月9日,国家药监局就已发出公告《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》。对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂申请上市实施简化审批。
 
然而,并不是所有中药复方古方都能算得上是“古代经典名方”。在去年3月,国家中医药管理局已发布《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》征求意见稿,遴选原则的总体要求为体现“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势”;
 
古代中有较多记载及医案证据,现代文献中有较多临床及实验研究报道;得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可;各类中医药教材中广为收录等。
 
2018年4月,国家中医药管理局公布了第一批古代经典名方目录,100首方剂纳入其中,而这也正是对现时简化审批的铺垫。
 
经典名方:缺乏理论支持,但是疗效确切
 
据目前现有市场数据显示,经典方剂在我国中成药市场的销售额在百亿元以内,在全国6000多亿的中成药销售市场中占比还很低,提升空间巨大。但是基于现代医学的基础理论和研究模型,导致优良方剂无法顺利通过审批,或在审批过程中耗费大量时间。
 
CDE数据显示,2015年有明确审评结论的注册申请中,中药总体不批准率为28%(化药为25.6%),其中中药新药临床申请不批准率高达48%(化药ANDA不批准率为28%,化药验证性临床不批准率23%)。
 
古代经典名方制剂,虽然目前对其还是缺乏科学的理论研究,但是不能否认其均是经过几百或上千年的时间筛选和无数患者临床试验留下来的宝贵财富,通常具有疗效确切及明显优势的特点。此次的简化审批正是为其市场准入亮了大大的绿灯。
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