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5药品批文被注销,含西安杨森多潘立酮混悬液

2018-06-06 来源:医药云端工作室  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:药品批文的注销意味着该药品不允许生产销售了。本次5个注销产品中其中就有两个为儿童常用药物(“吗丁啉”儿童版和艾畅),同时默克的注射用重组人生长激素也有涉及到儿童的适应症。另外还包括强生的丙肝新药,以及糖尿病巨头诺和诺德的产品。

由于企业主动申请,药监局将注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批件。其中有3个儿童用药,如“艾畅”、“小儿版吗丁啉”,以及诺和诺德的糖尿病产品和强生的丙肝新药。本次对产品的注销将会对相应领域的市场格局带来影响,虽然真正的注销原因不得而知,但我们相信这都是国家对于用药安全的进一步监管。

6月1日,国家药监局发布公告,将注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件。其中涉及3个儿童药,包括“艾畅”、“小儿版“吗丁啉”。
 
多个巨头厂家常用药申请注销
 
这5个药品分别为:西安杨森制药的多潘立酮混悬液(“吗丁啉”小儿版)、强生制药的小儿伪麻美芬滴剂(商品名:艾畅)、默克的注射用重组人生长激素(商品名:思真)、强生的西美瑞韦胶囊(商品名:奥莱森)以及诺和诺德的门冬胰岛素注射液(商品名:诺和瑞)。
 
药品批文的注销意味着该药品不允许生产销售了。本次5个注销产品中其中就有两个为儿童常用药物(“吗丁啉”儿童版和艾畅),同时默克的注射用重组人生长激素也有涉及到儿童的适应症。另外还包括强生的丙肝新药,以及糖尿病巨头诺和诺德的产品。
 
注销注册批准证明文件品种目录
 
关于艾畅
 
艾畅的通用名称是“伪麻美芬”,药品组份中含两个有效成分,分别是伪麻黄碱和右美沙芬,因此,艾畅属于复方感冒咳嗽药。冀连梅药师早在六年前的2012年4月20日,就已经在新浪微博上发文强调不推荐给两岁以下儿童使用这类药了(如截图)。
 
并且把这部分内容写进了2013年出版的科普书《冀连梅谈:中国人应该这样用药》中,而且这六年来持续不断在科普这类药品,并且把不推荐的年龄也提高到四岁。
 
冀连梅药师称,她对这类药的科普证据源于国外对这类药的严格监管。早在2007年,欧美等发达国家就已经要求这类药的厂家修改说明书,而且我们国家的药品监管部门也注意到了这些国外的规定,为此还特意在国家药监局的官网上发布了一期药物警戒快讯(如下图),不过警戒快讯发布之后,并没有采取实际行动监管国内的这些药品。
 
关于吗丁啉
 
事实上,吗丁啉在欧美一些国家已经被禁用或限用,我国2016年9月也已经发出通知,要求对吗丁啉做了说明书修订。
 
据南方都市报报道,广州一位儿科专家介绍,作为“双跨药”,吗丁啉具有处方药和非处方药的双重“身份”。其中,在多潘立酮非处方药不良反应中,国家药监局已将“有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中,发生严重性心率失常或心源性猝死的风险可能升高”,修改为“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”
 
另外,说明书的不良反应和注意事项中还增加了“中重度肝功能不全的患者禁用”“本品用药3天,症状未缓解,请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周”“剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊”等内容。
 
可以看出,此次修改说明书对儿童使用吗丁啉的表述甚少。而此次说明书的修改,或得益于2016年8月份,连续一周时间,一则标题为《“吗丁啉”在美国是非法药物我们竟把它当成常备药》的文章在社交媒体被热传。
 
或将改变儿童用药格局
 
通过国家药监局数据查询可以看到,小儿伪麻美芬滴剂只有上海强生制药一家批文,而多潘立酮混悬液全国也只有两家批文,分别是北京首儿和西安杨森。
 
现时,儿童感冒用药多采用中成药和化学药中的这几类:中成药例如各种清热解表颗粒,如小儿三九感冒颗粒和小儿柴桂颗粒等;化学药方面,普遍均为退烧药,例如美林、泰诺等。
 
目前国家药监局对儿童中成药的监管力度趋严,而本次上海强生这款独家产品“艾畅”的注销,无疑给其他间接竞品提供了广阔的市场机会。
 
另外,儿童消化系统用药普遍以止泻止吐以及调理肠胃菌群这两个类别较多。止泻止吐方面,主要以蒙脱石散(思密达)为主,适用于肠炎疾病;调理肠胃菌群方面,以枯草杆菌二联活菌为主,例如“妈咪爱”。这两个品种目前也均有多个厂家生产。
 
此次西安杨森的小儿版“吗丁啉”批文注销后,我们可以看到,北京首儿制药厂的则变成了独家,将会接盘原来西安杨森该产品的市场份额,而其他间接竞品也可能会有更多机会来替代小儿版“吗丁啉”的原有市场。
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