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退烧针柴胡注射液儿童被禁用 业内:逐渐退出公立医院

2018-06-05 来源:当代医药市场网  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:柴胡注射液虽然是国内首个应用于临床的中药针剂,主要用于退热治疗,曾被认为是副作用较小的退热剂(只是厂家的宣传)。近年来,国内使用中药针剂引起过敏的病例屡有发生。目前几乎所有的中药针剂都被排除在儿童的使用之列外。

日前,国家药品监督管理局发文,要求修订柴胡注射液说明书。在众多修订内容中除了增加警示语以及新增8种不良反应外,在“禁忌”一项中明确标注“儿童禁用”。而此前柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年,其作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

未被WHO纳入儿童退热药
 
据了解,目前世界卫生组织(WHO)仅推荐布洛芬、对乙酰氨基酚作为安全有效的解热药在儿科使用。
 
柴胡注射液虽然是国内首个应用于临床的中药针剂,主要用于退热治疗,曾被认为是副作用较小的退热剂(只是厂家的宣传)。近年来,国内使用中药针剂引起过敏的病例屡有发生。目前几乎所有的中药针剂都被排除在儿童的使用之列外。
 
药监局公告要求柴胡注射液应在“不良反应”项目中增加过敏反应、全身性反应、皮肤及其附件反应等8大类内容,其中包括可能引起的过敏性休克、心悸、晕厥、抽搐等不良反应症状。此外,在“注意事项”中增添“应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训”等提示语。
 
据不完全统计,不论是儿童,还是成人,都有可能出现注射柴胡后过敏的状况,致残甚至死亡。
 
非等级医院使用较多
 
国家药监局官网数据库显示,目前柴胡注射液有78个批文,涉及山西晋新双鹤药业有限责任公司、国药集团宜宾制药有限责任公司、神威药业(四川)有限公司等75家药企。
 
虽然柴胡注射液涉及的药企达75家,但前瞻研究院认为,此次修改说明书从短期来看对于柴胡注射液行业企业影响有限,主要原因在于即使是主要生产企业,柴胡注射液并不是公司的核心业务,且柴胡注射液体量小,因此总体影响有限。
 
柴胡注射液在等级医院用量不大,部分诊所可能还有使用。记者统计裁判文书网上与柴胡注射液有关的61条案例发现,这些案例中柴胡注射液的注射地大部分为私人诊所、村卫生站以及县、乡卫生院等地方。
 
绝大部分的清热解毒、心脑血管中药注射剂被限二级以上医院使用,基层用量将会大幅减少。
 
近年来,由于安全问题频出,我国相关部门加强了对中药注射剂的监管力度。2017年2月,新版国家医保目录正式发布,目录中包含的49个中药注射剂中有39个受到不同程度的限制。
 
国家相关政策的收紧,目前对中药注射剂的市场销售产生了显著影响。华润三九在近日发布的投资者关系活动记录表中表示,中药注射剂占总体营收上比例已下降,比例约为8%;同时中药注射剂和辅助用药市场受大环境影响整体不佳,第一季度表现低于预期,长期并不乐观,未来可能还会小幅下滑,目前正在稳定市场规模。
 
近两年来,不少中药注射剂都受到医改政策、招标降价等影响,尤其从2017年四季度起,叠加了新版医保以及药占比的压力,参芪扶正注射液在部分医院承压较大,在2018年一季度,该品种出现了收入端24.7%的下降。
 
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