自2015年7.22日起,国家食品药品监管总局(以下简称CFDA)进入新政模式/加急模式,医药新政层出不穷,第一个政策还没有来得及读懂,甚至还没有读完,第二个政策又出来了,而且常常在周末等节假日前出台,让企业相关人员只有在大好时光中埋头研究政策了。算起来医药新政距今刚好两年时间,笔者不才,愿为读者梳理之。
自2015年5月CFDA大幅度提高药品注册收费标准,试图用经济杠杆压缩药品申报数量,吹响了本轮医药新政改革的号角,但对于财大气粗的药企,影响并不太大,于是接着在2015年7月下发了《开展药物临床试验数据自查核查的公告》,引发了药界“7.22”惨案(大部分的临床试验未能通过核查),也正式宣告了医药新政的开始。
医药新政以近乎残酷的方式开始,给行业带来了巨大阵痛,当一些没有研发实力的中小企业还在暗自庆幸,自己没有做临床试验,“7.22”惨案与己无关时,第二波新政重磅出击,2016年2月《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的发布打响了一致性评价的发令枪。原本涉及289个品种,批准文号情况总共有17740个,但从市场的角度出发,企业更是积极投身于289个品种,于是引发了口服固体制剂仿制药一致性评价的全面铺开,根据药智数据统计在这一轮竞赛中,国有企业是雷声大(白云山制药集团等国企参比制剂品种备案数量众多),民营企业是行动快(目前已完成药学,准备或已经开始BE的主要是正大天晴、信立泰等民营企业),这倒也符合国有企业行动慢半拍的性格。
当然新政也有令人愉快的地方,那就是CFDA实施了加快解决药品注册申请积压问题的相关政策和措施,让一些高年资研究员感动得老泪纵横:“啊,终于有望在退休前看到自己研发的药品上市了”。让法律界人士也欢欣鼓舞:“啊,CFDA、CDE终于能够按法规要求的审评时限按时完成审评了,我们距离法治中国又进了一步”。
与此同时为了解决药品注册申请积压的矛盾,充分利用审评资源,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,CFDA于2016年2月颁布了优先审评审批制度,大大地加强了药品申报领域的马太效应:越是市场需要、市场大的好品种越能快速的上市,获得经济效益。两个政策的叠加使得好产品的审批速度,好似由老牛拉车变成了坐飞机,不信?直接上图上数据。
从上图可见,2012年申报的一个品种(还赶上了优先审评的末班车)花了近60个月完成审评审批,而到了2016新申报的品种基本在10个月内完成审评。
除此之外,还有化药注册分类改革,BE备案制、国外临床试验数据被认可,国际新药临床试验可以同步开展等政策已得以实施,专利链接制和数据保护制度提上日程、新药品注册管理办法正在征求意见……
是否感觉有点乱呀,别急,简而言之CFDA的药品研发新政的思路主要就是与国际化接轨,鼓励创新、减少低水平重复研究。有人开玩笑说CFDA都要变成FDA了,我说,这非常好呀,医药产业是受政策影响最大的,正是科学的FDA造就了强大的美国医药产业。最近中国还加入了ICH(医药界的WTO),中国药企业只有在一个良好科学的政策环境中,与狼共舞,才能壮大、走向全球。
新政的实施将改变我国长久以来的弊病:一方面国际创新药要晚5-8年才能在中国上市,让患者眼睁睁的看着(国外)有药不能用,甚至付出生命的代价;另一方面,原研药即使专利到期很久了,由于国内仿制药临床试验数据不靠谱,质量不过关,不能替代原研药,医药费用居高不下。而在新政下,国际新药可同步上市,但一旦专利到期之后,又有良好的仿制药迅速替代原研药市场。既保障了药物可及性,又控制了费用,既鼓励了创新,也给仿制药一个空间。
除此之外,医药新政还有一个使命,那就是提高产业集中度,提高门槛,让过多的企业、过多的批文消失于新政中,而两票制则是想让流通行业过多的小医药公司消失。虽然这是市场的地盘,但有关部门也并不讳言,看似残酷,其实也是必然之路,也许这就是为何我们的政策在一些药企看来总是操之过急、下手太狠的缘由吧。
所以,阵痛过后见曙光,指的是医药产业整体,指的是具有创新意识,有研发能力、进入创新轨道的企业,而那些抱残守缺、守着老品种过日子的企业看到的仍将只是一抹晚霞。
由于持续的新政实施,也打消了药界“7.22惨案”发生时大家关于“运动式的检查之后又死灰复燃”的担忧。这也算在惨案中“牺牲”的品种死得其所吧,特此为祭!
该产品适用于测量18周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的辅理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查看、分析和评估由扫描式葡萄糖监测
健客价: ¥456该血糖仪产品适用于测量18周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平,血糖仪用于糖尿病的自我管理,不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。血糖仪与其配套的辅理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查看、分析和评估
健客价: ¥13681.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减
健客价: ¥58该产品适用于测量18周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的辅理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查看、分析和评估由扫描式葡萄糖监测
健客价: ¥456阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险预防心肌梗死复发中风的二级预防降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞降低心血管危险因素者(冠心病家族史、
健客价: ¥17.8高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆
健客价: ¥62扫描式葡萄糖监测系统——传感器:该产品适用于测量18周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的辅理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查
健客价: ¥9121.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减
健客价: ¥1041.高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL
健客价: ¥471.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要
健客价: ¥41适应症为1.炎性和退行性风湿病:类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎和脊椎关节炎。脊椎痛性综合征。2.非关节性风湿性病,如肩痛,腱鞘炎,滑囊炎,肌痛及运动后损伤性疼痛等。3.痛风急性发作。4.创伤后及术后炎症性疼痛如:创伤后,劳损后,牙痛,头痛等;妇科中出现的疼痛或炎症,例如:原发性痛经或附加炎。 5.对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药,例如:咽扁桃体炎,耳炎。原
健客价: ¥211.高胆固醇血症: 原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血
健客价: ¥24该产品用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
健客价: ¥59.9该产品用于测定采自指尖、前臂、上臂或拇指根部的新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,和采自指尖、静脉全血中的β-羟丁酸浓度。
健客价: ¥256用于各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗,如慢性肝病、肝硬化或肾病所致的低蛋白血症;外科手术后或恶性肿瘤所致负氮平衡和低蛋白学症;补充膳食中的维生素摄入的不足。
健客价: ¥31该产品适用于定量测量新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,采血部位包括a)指尖、b)前臂、c)上臂或d)拇指根部。
健客价: ¥168清热,化痰,止咳。用于外感咳嗽中的热痰咳嗽,燥痰咳嗽。
健客价: ¥10为减少耐药菌的产生,保证盐酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性,左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时,应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考,则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。 在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌,确定其对盐酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左
健客价: ¥12本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下: 治疗侵袭性曲霉病。 治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。
健客价: ¥499该产品用于体外监测人体毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
健客价: ¥179清热,化痰,止咳。用于外感咳嗽中的热痰咳嗽,燥痰咳嗽。
健客价: ¥21清热,化痰,止咳。用于外感咳嗽中的热痰咳嗽,燥痰咳嗽。
健客价: ¥23适用于治疗成人中的单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,尤其是肥胖的2型糖尿病。 对于2型糖尿病成人患者,本品可用于作初始治疗,也可用于对单用磺脲类或磺脲类与其他口服降糖药合用治疗无效者,也可与胰岛素合用。
健客价: ¥43高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用(当无其他治疗手段时),以
健客价: ¥24