重磅 | 吉利德针对慢性丙型肝炎病毒的泛基因型治疗药物 - 丙通沙在中国获批

吉利德科学公司（NASDAQ：GILD）今日宣布，国家药品监督管理局批准丙通沙®（索磷布韦400mg/维帕他韦100mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙®联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙®是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案（STR）。

丙通沙®能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体（包括经治患者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCVRNA）的总体实现率较高，为92%-100%。

北京大学人民医院肝病研究所魏来教授说：

丙通沙®的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实。由于丙通沙®对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我们在治疗时有望免除基因分型的检测，这对扩大丙肝治疗有积极意义。

在中国，HCV是第四大常见传染病，约有1000万人受到感染。其中，HCV基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。[1]

在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗。98%（1,015/1,035）的患者实现了SVR12。在ASTRAL-5的研究中，106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙?治疗，他们还同时感染了HIV，正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中，95%（101/106）的患者实现了SVR12。

ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化（Child-PughB级）的基因1-4型和基因6型HCV感染患者接受12周丙通沙?联合/不联合利巴韦林（RBV）治疗或者24周的丙通沙®治疗的安全性和有效性。其中，接受了12周的丙通沙®联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者，实现了94%（82/87）的SVR12。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受丙通沙®治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中，伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙®和利巴韦林（RBV）治疗后最常见不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙®联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。

吉利德科学公司总裁兼首席执行官JohnF.Milligan博士表示：

作为首个无需考虑HCV患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案，丙通沙®在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗，同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担。吉利德已经在中国推出了两种直接抗病毒治疗方案，而且我们始终致力于为患者的筛查和治疗工作提供相应的支持，以助力解决中国的HCV流行问题。

2016年，丙通沙®获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会的上市许可，成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。此外，丙通沙®也已在54个国家获批。

索华迪®（Sofosbuvir）作为单片制剂，在2017年获得中国食品药品监督管理总局的批准，是联合抗病毒治疗方案的重要组成部分，用于治疗基因1，2，3，4，5或者6型的成人和青少年（12-18岁，基因2和3型）HCV感染患者。

参考文献

[1]ChinaHCVGuidelines2015.