云南省出台中药配方颗粒研究试点工作通知

5月22日，云南省工业和信息化委员会官网发布关于开展云南省中药配方颗粒研究试点工作的通知。

云南省工业和信息化委员会云南省食品药品监督管理局关于开展云南省中药配方颗粒研究试点工作的通知

各相关单位：

根据《云南省人民政府关于推进中药饮片产业发展的若干意见》(云政发〔2018〕19号)和《云南省人民政府关于印发中医药健康发展规划》等文件精神和省政府部署，为进一步推动我省中医药产业健康快速发展，科学引导我省中药配方颗粒的研究，现就试点研究工作通知如下：

一、试点研究内容及要求

重点研究中药配方颗粒的安全性、有效性和可控性等，项目所需资金由申报单位自筹。

二、基本条件

(一)省内企业应当取得云南省《药品生产许可证》、省外企业需与省人民政府签订战略合作协议，并具有与开展中药配方颗粒标准研究、生产管理、临床试用等试点研究工作相适应的药品生产企业;

(二)试点研究企业需取得省级相关部门的立项批复;

(三)至少完成300种以上中药配方颗粒的质量标准研究工作;

(四)项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，身体健康、有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础。

三、工作程序

(一)申请申请企业须认真填写《云南中药配方颗粒试点研究申请书》，同时并提交所需申报材料和证明性文件到省工业和信息化委。

(二)评估省工业和信息化委、省食品药品监督管理局负责组织从“云南省中药饮片产业发展专家库”中抽选专家对试点研究申请企业进行能力评估。

(三)集体研究云南省中药饮片产业发展部门联席会议成员单位结合专家评审结果，根据我省实际情况，集体研究提出试点研究生产企业名单。

(四)公示省工业和信息化委将试点研究生产企业名单在门户网站(http://www.ynetc.gov.cn/)公示，公示期为10个工作日。公示期内无异议，确定为试点研究生产企业，允许其开展试点研究工作;如公示有异议，由企业提供证明材料，省工业和信息化委、省食品药品监督管理局对相关情况进行核实，重新进行公示。

(五)试制经确定的试点研究企业应在1年内向省食品药品监督管理局申请中药配方颗粒试制，并提交拟试生产的中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准及质量保障体系、生产管理体系等相关资料，省食品药品监督管理局组织专家进行评估、标准复核、GMP符合性检查，符合要求的，省食品药品监督管理局进行登记，同意其开展临床试用研究。

标准复核数原则上按不低于企业拟定标准总数的20%抽取，由药品检验机构出具复核意见，必要时以专家综合评估意见具体确定抽取评估范围。

(六)临床研究根据原国家药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关要求，试点研究企业应在我省二级以上医疗机构遴选中药配方颗粒临床科研试用单位，医疗机构遵循试用自愿原则，选择试点研究企业试制的中药配方颗粒，由试点研究企业直接配送，确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。

医疗机构与试点研究企业应当签订“质量保证协议书”，加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训，制订企业风险防控措施，确保中药配方颗粒的临床安全。

(七)定期评估由省工业和信息化委、省食品药品监督管理局联合组织专家每年进行一次检验评估，对试点产品研发生产和临床应用的科研价值、质量水平和应用前景开展检验评估。对达到产品质量技术规程，符合安全性、有效性、一致性要求，临床研究使用效果良好，允许继续保留试点资格。对经检验评估核实，产品安全质量有问题的，实行限期整改、重新登记、停止临床试用直至取消试点企业资格。

四、其他事项

(一)申请企业需于2018年6月5日前做好申报工作(文件公布后10个工作日)，提交纸质《云南省中药配方颗粒试点研究申请书》一式2份、装订成册的申报材料一式2份和申请书电子版。逾期不予受理。

(二)中药配方颗粒的试点企业应承担法律法规、政策的风险，并对产品的安全性、有效性负总责，申报材料时同时提交自愿参与试点研究、自愿承担政策风险、保证产品质量、生产真实性等方面的承诺书。

(三)在中药配方颗粒试点研究实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。

(四)达到我省中药饮片产业发展专项资金申报条件的企业，可向省工业和信息化委申报专项资金扶持。中药配方颗粒奖补以企业在省食品药品监督管理局登记为依据。

(五)在试点期间，各研究单位应围绕中药配方颗粒在质量控制、安全性和有效性等方面的研究，认真实施、管理，每年年底前将研究进展情况及取得的成果书面报告省工业和信息化委、省食品药品监督管理局。

(六)破壁饮片等其他新型饮片参照本通知的相关要求执行。