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最新:复星医药子公司抗抑郁药通过一致性评价

2018-05-22 来源:医药云端工作室  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:据公告称,草酸艾司西酞普兰片为抗抑郁病药,是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体。2017年9月,洞庭药业就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请并获受理。

今天(5月21日)复星医药发出最新公告,公告称其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司(简称“洞庭药业”)近日收到国家食品药品监督管理总局(现“国家药监局”)颁发的关于草酸艾司西酞普兰片(规格:10mg(以艾司西酞普兰计))的《药品补充申请批件》(批件号:2018B02873;原批准文号:国药准字H20143391),意味着该药品通过仿制药一致性评价。

据公告称,草酸艾司西酞普兰片为抗抑郁病药,是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体。2017年9月,洞庭药业就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请并获受理。2017年度,洞庭药业该药品于中国境内(不包括港澳台地区)的销售额约为758万元。截至2018年4月,复星医药现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用约880万元。(以上两个数据均未经审计)
 
截至本公告日,于中国境内已上市的草酸艾司西酞普兰片包括西安杨森制药有限公司的来士普?、山东京卫制药有限公司的百适可?等。根据IQVIACHPA最新数据,2017年度,草酸艾司西酞普兰片于中国境内销售额约人民币10.9亿元。
 
复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。截至2017年末,复星医药在研新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目171项,其中一致性评价项目39项。
 
今年初,复星医药控股子公司江苏黄河药业苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过仿制药一致性评价。2016年该类药在中国销售额达22.6亿元。公司表示,该药品通过仿制药一致性评价,有利于其市场销售,将为复星医药后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
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