内蒙古自治区医药采购网于2018年5月15日发布关于暂停TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.和阿根廷TRBPharmaS.A.生产的4个药品挂网资格的通知。(详见文末:暂停挂网资格药品列表)
这两家药企生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液被内蒙古自治区医药采购网取消挂网资格主要是由于原国家食品药品监督管理总局在去年发布的两则公告。
一、原国家食品药品监督管理总局于2017年6月2日发布《总局关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告》(2017年第69号)。其详细内容如下:
国家食品药品监督管理总局在组织开展进口药品境外生产现场检查中,发现TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名:重塑杰;英文名:MonosialotetrahexosylgangliosideSodiumInjection;规格:5毫升:100毫克、2毫升:20毫克;进口药品注册证号/受理号:H20150404/05;JYHB1600911/12/13/14)的生产工艺与注册工艺不一致,存在重大质量安全风险,涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。
二、2017年10月24日,原国家食品药品监督管理总局又针对该药(生产厂商不同)发布了一则暂停销售的公告。处罚理由为阿根廷TRBPharmaS.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液(进口药品注册证号:H20120458(20mg/2ml);H20120459(100mg/5ml))的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。
单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤类疾病;帕金森病。它在国内的医疗机构中使用广泛,有着可观的销售市场。然而药品的质量如不符合GMP规定,那么生产商也只能落到出局的地步。昨日,内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心经核查TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液和阿根廷TRBPharmaS.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液在自治区药品采购平台挂网。为保证公众用药安全,按照《关于加强药品医用耗材质量安全监管有关事项的通知》(内食药监[2017]259号)第一条规定,即日起暂停上述4个药品在我区的挂网资格。
多巴丝肼片:用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性),但不包括药物引起的帕金森综合症。 卡左双多巴缓释片:1.原发性帕金森氏病;2.脑炎后帕金森氏综合征;3.症状性帕金森氏综合征(一氧化碳或锰中毒);4.服用含吡多辛(维生素B6)的维生素制剂的帕金森氏病或帕金森综合征的病人 。(其它详见内包装说明书)。
健客价: ¥745用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性),但不包括药物引起的帕金森综合症。
健客价: ¥84本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动),需要应用本品。
健客价: ¥1851.原发性帕金森氏病; 2.脑炎后帕金森氏综合征; 3.症状性帕金森氏综合征(一氧化碳或锰中毒); 4.服用含吡多辛(维生素B6)的维生素制剂的帕金森氏病或帕金森综合征的病人 。(其它详见内包装说明书)。
健客价: ¥68-用于帕金森病的治疗 : ·可作为单药治疗 ·或与多巴胺联合用药
健客价: ¥76用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。
健客价: ¥23用于治疗颅脑损伤和脑血管意外所引起的神经系统的后遗症,并可用于帕金森氏综合症的治疗。
健客价: ¥17本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。
健客价: ¥253用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。
健客价: ¥22.5用于帕金森病、帕金森综合征、药物诱发的锥体外系疾患,一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化的帕金森综合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
健客价: ¥8用于帕金森病、帕金森综合征、药物诱发的锥体外系疾患,一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化的帕金森综合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
健客价: ¥4本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗,剂量可高达0.75mg,请详见说明书。
健客价: ¥530用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。
健客价: ¥21用于内分泌系统疾病,非催乳素依赖性不育症,高泌乳素瘤,肢端肥大症,抑制生理性泌乳,良性乳腺疾病,神经系统疾病等。
健客价: ¥103用于帕金森病、帕金森综合征、药物诱发的锥体外系疾患,一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化的帕金森综合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
健客价: ¥9.9早期帕金森病。与左旋多巴,或与左旋多巴及外周多巴脱羧酶抑制剂合用。与左旋多巴合用特别适用于治疗运动波动的病例,如由于大剂量左旋多巴治疗引起的剂未波动。
健客价: ¥356用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患者。
健客价: ¥35单用治疗早期帕金森病或与左旋多巴或与左旋多巴及外周多巴脱羧酶抑制剂合用。思吉宁与左旋多巴合用特别适用于治疗运动波动例如由于大剂量左旋多巴治疗引起的剂末波动。
健客价: ¥38本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶(DDC)抑制剂疗法所未能控制出现或者"剂末"运动功能波动的成人帕金森病患者。
健客价: ¥296本品适用于与左旋多巴联用,治疗原发性帕金森病的症状和体征。
健客价: ¥298内分泌系统疾病 :泌乳素依赖性月经周期紊乱和不育症(伴随高或正常泌乳素血症)、闭经(伴有或不伴有溢乳)、月经过少、黄体功能不足和药物诱导的高泌乳激素症(抗精神病药物和高血压治疗药物)。 非催乳素依赖性不育症 :多囊性卵巢综合症、与抗雌激素联合运用(如 :氯底酚胺)治疗无排卵症。 高泌乳素瘤 :垂体泌乳激素分泌腺瘤的保守治疗,在手术治疗前抑制肿瘤生长或减小肿瘤面积,使切除容易进行;术后可用于降低
健客价: ¥1281.原发性帕金森氏病; 2.脑炎后帕金森氏综合征; 3.症状性帕金森氏综合征(一氧化碳或锰中毒); 4.服用含吡多辛(维生素B6)的维生素制剂的帕金森氏病或帕金森综合征的病人 。(其它详见内包装说明书)。
健客价: ¥2751.治疗Sj?gren综合征(口、眼、鼻干燥综合症)的干燥症状,纠正因服用某些药品(如安定剂、 抗抑郁药、抗帕金森病药等)引起的药源性及U咽区接受放射治疗后引起的口干症。2.用于胆囊炎、胆结石, 并用于伴有胆汁分泌障碍的慢性肝炎辅助治疗。
健客价: ¥12.9吡贝地尔缓释片(泰舒达): -用于帕金森病的治疗 : ·可作为单药治疗 ·或与多巴胺联合用药 卡左双多巴控释片(息宁): 1.原发性帕金森氏病; 2.脑炎后帕金森氏综合征; 3.症状性帕金森氏综合征(一氧化碳或锰中毒); 4.服用含吡多辛(维生素B6)的维生素制剂的帕金森氏病或帕金森综合征的病人 。(其它详见内包装说明书)。
健客价: ¥800