未能证明无菌保障，又一个药品被禁售！

2018-05-17 来源：搜药标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：微生物无处不在、而且是动态生长的，以几何数裂变繁殖。因此时间限制是控制微生物数量所必要的。注射用水在24小时内使用，已消毒用品用具在48小时内使用，洁净区的废弃物不得堆积及时退出，减少污染。

5月14日，国家药品监督管理局发布公告，暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠。

原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查，检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠〔英文名：ImipenemandCilastatinSodiumforInjection；规格：0.5g，1.0g；进口药品注册证号：

H20100699（0.5g）；H20100698（1.0g）〕。检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。该产品存在质量风险。

那么，无菌生产有哪些规定呢，搜药小编整理了一些相关知识如下：

无菌保障药品生产原则

药品在生产中，其最终目的在于为人类生活和身体健康提供高质、高效的药物体系，从而形成一套综合性、完善的制药体系。因此，在目前的制药生产中，我们需要满足其使用用途和预定的功能发挥要求，尽可能的降低其中还有包含的各种微生物元素，使得其中各种微粒和污染物都能够得到一定的控制与处理，从而使得其形成无菌或者没有其他污染的一种工作模式和工作体系，也是当前生产中最值得我们关注和重视的一种内容方式。

无菌药品特别是各种输液、注射剂在生产的过程中由于其本身就是一种高风险的产品，因此要对于洁净区工作人员、工作环境以及各种设备和装置都需要进行严格的控制，并且在各种物料进入之前要提前做好处理和消毒、在生产的过程中最为基础的原则在于防止各种污染源的产生与出现，特别是相关人员或者物料，更是要严加控制，建立严格的岗位控制理论和控制体系，从而使得无菌制药能够达到预计标准和要求。

无菌药品时间要求

微生物无处不在、而且是动态生长的，以几何数裂变繁殖。因此时间限制是控制微生物数量所必要的。注射用水在24小时内使用，已消毒用品用具在48小时内使用，洁净区的废弃物不得堆积及时退出，减少污染。