太阳药业亚胺培南被禁销
今日(5月14日),国家药品监督管理局发布公告,因为存在质量风险,暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠。
公告指出,原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠〔英文名:ImipenemandCilastatinSodiumforInjection;规格:0.5g,1.0g;进口药品注册证号:H20100699(0.5g);H20100698(1.0g)〕。
检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。该产品存在质量风险。
为保证公众用药安全,国家药监局决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。
关于印度太阳药业
太阳药业成立于1983年,总部位于印度古吉拉特邦瓦尔道拉。以5个产品起家,之后经过几个发展阶段,逐渐成为在印度国内领先的制药公司。
主要生产专科药品及其原料药。处方药主要涉及心血管、精神神经、消化道、呼吸道等疾病以及诸如糖尿病等慢性疾病的治疗。
太阳制药超过72%的的销售都来自印度以外的市场,主要在美国。美国是最大的单一市场,约占60%的营业额;在所有制剂或成品剂型,占营业额的93%。制造工厂有26个,分别位于美国,加拿大,巴西,墨西哥和以色列。
太阳制药1994年上市,创始家族将继续持有该公司的多数股权,是印度第二大制药公司,也是印度最有效益的一家制药公司,同时还是印度交易所市值最大的医药公司。
有数据显示印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一,据统计,印度的化学药生产量已居世界第四位,约占全球产量的8%,产品销售额约占全球的1.5%。
关于注射用亚胺培南西司他丁钠
注射用亚胺培南西司他丁钠,处方药,静脉滴注剂型,由默沙东公司(在美国和加拿大被称为默克)研发、生产。
注射用亚胺培南西司他丁钠为一非常广谱的抗生素,适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染,全面治疗各种中度及重度感染;以及在病原菌未确定前的早期治疗。
注射用亚胺培南西司他丁钠为复方制剂,其组份为亚胺培南和西司他丁钠。亚胺培南是一种最新型的β内酰胺抗生素亚胺硫霉素;西司他丁钠是一种特异性酶抑制剂,它能阻断亚胺培南在肾脏内的代谢,从而提高泌尿道中亚胺培南原形药物的浓度。亚胺培南属于亚胺硫霉素类抗生素,其杀菌谱较其它任何已研究过的抗生素更为广泛。(此部分内容来源于:百度百科)
查询CFDA药品数据库,该药品国内上市的国产企业有海正辉瑞、山东新时达、珠海联邦和国药集团国瑞药业;进口药企有展旺、政德、默沙东。
适用于外科、妇科检查,用钴60℃灭菌消毒。
健客价: ¥19.9用于妇科检查器械进入妇女阴道时的润滑。
健客价: ¥198治疗精神分裂症,躁狂发作,详见说明书。
健客价: ¥158全胃肠促动力药。主要用于功能性消化不良,X线、内窥镜检查为阴性的上消化道不适,症状为早饱,饭后饱胀、食量减退、胃胀、嗳气过多、食欲缺乏、恶心、呕吐或类似溃疡的主诉(上腹部灼痛)。另可用于轻度反流性食管炎的治疗。
健客价: ¥51.甲状腺功能亢进的药物治疗,尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大(甲状腺肿)的患者及年轻患者。 2.用于各种类型的甲状腺功能亢进的手术前准备。 3.对于必须使用碘照射(如使用含碘造影剂检查)的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主性甲状腺瘤患者作为预防性用药。 4.放射碘治疗后间歇期的治疗。 5.在个别的情况下,因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施,或因患者拒绝接受常
健客价: ¥33溶解胆固醇结石 1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的霞径小于2cm的胆固醇结石 2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗 3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和
健客价: ¥1181.用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状:如腹胀等,术后也可使用。 2.可作为腹部影像学检查的辅助用药(例如:X-线、超声、胃镜检查)以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。
健客价: ¥40本品适用于以下疾病引起的尿频、尿急、尿痛、排尿困难及尿失禁等症状: 1.下尿路感染性疾病(前列腺炎、膀胱炎、尿道炎等)。 2.下尿路梗阻性疾病(早、中期前列腺增生症,痉挛性、功能性尿道狭窄)。 3.下尿路器械检查后或手术后(前列腺摘除术、尿道扩张、膀胱腔内手术)。 4.尿道综合征。5.急迫性尿失禁。
健客价: ¥12补肾填精,清热利湿。用于肾虚精亏夹湿热型弱精子症、少精子症引起的男性不育,症见腰膝酸软,阴囊潮湿等,精液检查见精子稀少,活动力差。
健客价: ¥130局麻药,用于上消化道内窥镜检查时的局部麻醉。
健客价: ¥49拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
健客价: ¥99(1)异烟肼与其它抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。 (2)异烟肼单用适用于各型结核病的预防: ①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者; ②结核菌素纯蛋白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病,痰菌阴性,过去未接受过正规抗结核治疗者; ③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者,某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病
健客价: ¥29用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。使用本药之前应进行充分检查,确诊是高胆固醇症或家族性高胆固醇症后,才能使用。
健客价: ¥39肠道易激综合征,结肠痉挛,胃肠炎、胃、十二指肠及食道疾病,内窥镜检查准备(食道镜、胃镜、十二指肠镜及直肠镜)。
健客价: ¥54适应症为 1.妇科:用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎、各类阴道感染(如细菌、滴虫和霉菌引起的白带增多)、外阴瘙痒及使用子宫托造成的压迫性溃疡、宫颈息肉切除或切片检查后的止血,尖锐湿疣及加速电凝治疗后的伤口愈合;还可用于乳腺炎的预防(乳头皲裂的烧灼)。 2.外科与皮肤科:用子皮肤伤口与病变的局部治疗(如烧伤、肢体溃疡、褥疮、慢性炎症等),能够加速坏死组织的脱落、止血和促进愈合过程及用于尖锐湿疣的治疗
健客价: ¥19本品适用于以下疾病引起的尿频、尿急、尿痛、排尿困难及尿失禁等症状: 1.下尿路感染性疾病(前列腺炎、膀胱炎、尿道炎等)。 2.下尿路梗阻性疾病(早、中期前列腺增生症,痉挛性、功能性尿道狭窄)。 3.下尿路器械检查后或手术后(前列腺摘除术、尿道扩张、膀胱腔内手术)。 4.尿道综合症。 5.急迫性尿失禁。
健客价: ¥241、用于治疗功能性便秘。 2、用于术前肠道清洁准备:肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。
健客价: ¥381.十二指肠溃疡 2.胃溃疡 3.中重度反流性食管炎 4.与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染 (1) 克拉霉素和阿莫西林 (2) 克拉霉素和甲硝唑 (3) 阿莫西林和甲硝唑(详见用药方法)以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。提示泮托拉唑不用于治疗病变轻微的胃肠道疾患如神经性消化不良。在应用泮托拉唑治疗胃溃疡前须除外胃与食道的恶性病变以免因症状缓解而延误诊断。反流
健客价: ¥72