限抗范围扩大，民营医院也要纳入备案管理

哈尔滨市对全市91所医疗机构提出的抗菌药物供应目录通过了备案申请，并将民营医疗机构纳入备案管理，备案目录自2018年5月1日起施行。这应该是全国首个明确将民营医院纳入限抗管理的城市。上一轮「限抗令」的出台，已经造成大部分生产抗菌药物的中小企业业绩严重下滑，随着抗菌药物的管理越来越严格，更多的小企业可能面临被吞并或倒闭。

民营医院纳入备案管理

5月7日，黑龙江省哈尔滨市发布通知，对市级卫计部门发证医疗机构的抗菌药物供应目录进行了集中调整，并将民营医疗机构纳入备案管理。全市91所医疗机构提出的抗菌药物供应目录通过了备案申请，形成《2018-2019年度医疗机构抗菌药物供应及分级管理目录》。

此次发布的备案目录自2018年5月1日起施行，《哈尔滨市卫生计生委关于印发2017-2018年度医疗机构抗菌药物供应及分级管理目录的通知》（哈卫医发〔2017〕137号）同时废止。

医疗机构自备案之日起开始执行调整后的目录，库存中的既往存药可使用，但不可继续采购。进一步完善抗菌药物临时采购备案制度，实施每半年备案一次。

严禁将临时采购变相转为长期大量采购。如在督导检查中发现医疗机构未按规定进行临时采购备案的，按违规采购处理。

抗菌药使用呈下降趋势

根据2017年11月13日国家卫计委发布的《中国抗菌药物管理和细菌耐药现状报告（2017年版）》显示，自2011年以来，我国抗菌药物使用率、使用强度均呈下降趋势，近两年处于较为稳定的水平。

根据报告，截至2016年，全国抗菌药物临床应用监测网注册入网单位有2671所，其中，中心成员单位增加到351所。中心成员单位住院患者平均抗菌药物使用率从2011年的59.4%下降到2016年的37.5%，门诊患者抗菌药物使用率从2011年的16.2%下降到2016年的8.7%。

2016年，中心成员单位住院患者抗菌药物使用率较2015年下降1.6%，其中，非手术组抗菌药物使用率较2015年下降0.8%，手术组抗菌药物使用率较2015年下降2.2%。

限抗，一直在路上

自2011年、2012年发布号称“史上最严限抗令”的《抗菌药物临床应用管理办法》讨论稿和正式稿后，各级部门相关政策、通知也陆续出台。近年来，关于抗菌素管理的文件也是频繁下发，2016年，“限抗令”已被纳入国家战略规划。

2016年1月，卫计委等12个部门共同成立了应对细菌耐药联防联控工作机制，明确将从国家层面采取行动，强化多部门协调配合，对细菌耐药问题进行综合治理。

5月17日，卫计委在抗菌药物监测工作讨论会上通报了2014-2015年全国抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测结果。

8月25日，卫计委会同财政部、新闻出版广电总局等14个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，加强抗菌药物的研发、生产、流通、使用、环境污染等各个环节管理，全面提升我国细菌耐药防控水平。

10月12-14日，卫计委约谈对抗菌药物管理不力的10省市共计14家医院的主要负责人，督促整改并跟踪复查。

11月21日-24日卫计委发布《中国抗菌药物临床应用管理和细菌耐药现状》，展现了近10年来我国抗菌药物临床应用管理格局，首次晒出“2010～2015年全国抗菌药物临床应用监测数据”。

12月9日，卫计委发布《关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》，明确二级以上综合医院感染性疾病科，要在2020年以前设立感染病区或医疗组，以收治细菌真菌感染为主要疾病。

2017年3月3日，卫计委发布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》，要求本通知发布后一个月内各医疗机构应将制定好的本机构抗菌药物供应目录上报并备案，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。并要求按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年。这意味着我国抗菌药的临床使用已步入“限抗令”下的新常态。

2018年4月21日，国家卫健委发布通知，印发医疗质量安全核心制度要点，提出18项医疗质量安全核心制度。其中一项就是抗菌药物分级管理制度，根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。

国家各部委对药品使用的管理，除了在招标采购、医保目录准入环节严控外，在临床使用上，也针对特定类别的药品进行管控，比如，辅助用药、营养性药品、抗菌素、高价抗肿瘤药品是重点监控的对象。

而今年，将是各省市落实国办13号文、重点监控政策的关键时期。供给侧改革深入各行各业，医药市场结构性调整加速，这些类别的品种，需要从产能结构上、工艺上、学术上、国际化上想办法。