2017年药品质量不合格年度报告

2018年4月26日，国家药品监督管理局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”，会议聚焦中药饮片问题，旨在寻求解决之道，意在提高药材饮片质量，促进药材进一步发展。这充分体现了国家对药材质量问题的重视程度，以及药材质量在其发展中的重要性。

近年来，随着我国对中药材监管力度和频次的加强，不合格产品相关信息的及时曝光等，有效震慑了违法违规行为，质量问题也得到了一定的改善。尽管趋势走向越来越好，但目前所存在的质量问题仍十分突出，不容乐观。

前期，笔者对2017年药品质量不合格总况进行了概述，各类药物不合格数量所占比例如下图所示。在4106批次不合格药品（不包括654批次假冒品）中，中药材及饮片2618批次，占总数的64%。由此可见，药材质量问题十分严峻，亟待解决。

本文针对性地对2017年中药材（包括饮片）抽检结果进行概述分析，意在通过宏观归纳的数据反映出中药材质量的问题所在，也希望这些总结性质的信息能在药材发展中转化成有价值的“见解”，尽医药人的绵薄之力。

据统计，在不合格药材品种Top20中，红花数量最多，113批次，主要不合格检测项目为[检查]灰分、检出酸性红73/柠檬黄/金橙Ⅱ/胭脂红；白矾排名第二，86批次，主要不合格检测项目为[检查]铵盐、铁盐；地龙，85批次，排名第三，该药材主要是因为性状或灰分检测结果不符合规定。针对同一不合格药材品种，其生产企业来源较多，并未集中于一个或几个生产商，说明某些类药材质量问题是普遍性存在的。

与去年排行榜比较发现，今年新上榜药材有白矾、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草、党参、冰片、白及、菊花、葛根、地枫皮、醋没药。

在生产不合格药材饮片的生产企业中，樟树市庆仁中药饮片有限公司排名榜首，共34批次，涉及谷精草、天冬、山药片等多个品种；亳州市豪门中药饮片有限公司，29批次；江西樟树天齐堂中药饮片有限公司，25批次。前9名药材饮片生产企业同时位列于药品质量不合格企业前Top20（按批次计）总排行榜中，安徽济顺中药饮片有限公司为新公布的企业。具体情况如下：

同一药材品种，来源分散；同一生产企业，生产的不合格药材品种广泛。这些揭露了药材质量问题存在的普遍性。

对于药物制剂来说，【性状】不合格在其质量问题中较为突出的。同样，药材的性状问题也十分严峻。

2017年不合格药材公告中涉及性状不合格的药材共约1182批次（占药材总数的45%）；含量，494批次，排名第二；【检查】项下的灰分检查，434批次，排名第三。统计已明确的不合格项目，具体情况如下：

炮制是药材质量检测的专属项目，而崩解时限、澄清度、可见异物等检测项不属于药材质量检查范围。

不合格药材省市分布情况

不合格药材的结果公告来源于CFDA总局及31个省市，西藏未有此类药品公告被公布。在各省市分布情况中，内蒙古自治区公布的不合格药材最多，共208批次，占比7.9%；福建次之，203批次，占比7.8%；其他省市皆少于200批次。另，总局抽检出501批次药材不合格，占比最多，约19.1%。具体情况如下图所示：

检验依据

检验依据以《中国药典》、《地方性中药材/中药饮片标准》和《地方性药材炮制规范》为主，还涉及国家药品单页标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

抽检样品来源

被抽检的药材大多数来源于药企、药店、卫生社和医院。

小结

药材不合格究其原因是由于各环节对中药材质量问题认识不深、把关不严（如上游中药材种植不规范，药材流通不溯源等），质量标准不健全，存在故意违法违规销售假劣药材（中药饮片）现象等导致。尽管药材质量问题不容乐观，但仍是有希望和有路可循的。