国家卫健委：抗菌药物分级管理，限抗一直在路上

4月21日，国家卫健委发布通知，印发医疗质量安全核心制度要点，要求各级各类医疗机构应当根据要点完善本机构核心制度、配套文件和工作流程，加强对医务人员的培训、教育和考核，确保医疗质量安全核心制度得到有效落实。

办法对医疗机构及其医务人员应当严格遵守的、对保障医疗质量和患者安全具有重要的基础性作用的一系列制度凝练为18项医疗质量安全核心制度。

18项核心制度

首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度。

办法对每项核心制度的定义进行了明确，并对每项核心制度实施的基本原则和关键环节提出了要求，为各级各类医疗机构制订和执行本机构核心制度提供了基本遵循。

抗菌药物分级管理制度

指根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，对抗菌药物临床应用进行分级管理的制度。

根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。

医疗机构应当严格按照有关规定建立本机构抗菌药物分级管理目录和医师抗菌药物处方权限，并定期调整。

医疗机构应当建立全院特殊使用级抗菌药物会诊专家库，按照规定规范特殊使用级抗菌药物使用流程。

医疗机构应当按照抗菌药物分级管理原则，建立抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理制度和具体操作流程。

抗菌药使用呈下降趋势

根据2017年11月13日国家卫计委发布的《中国抗菌药物管理和细菌耐药现状报告（2017年版）》显示，自2011年以来，我国抗菌药物使用率、使用强度均呈下降趋势，近两年处于较为稳定的水平。

根据报告，截至2016年，全国抗菌药物临床应用监测网注册入网单位有2671所，其中，中心成员单位增加到351所。中心成员单位住院患者平均抗菌药物使用率从2011年的59.4%下降到2016年的37.5%，门诊患者抗菌药物使用率从2011年的16.2%下降到2016年的8.7%。

2016年，中心成员单位住院患者抗菌药物使用率较2015年下降1.6%，其中，非手术组抗菌药物使用率较2015年下降0.8%，手术组抗菌药物使用率较2015年下降2.2%。

限抗，一直在路上

自2011年、2012年发布号称“史上最严限抗令”的《抗菌药物临床应用管理办法》讨论稿和正式稿后，各级部门相关政策、通知也陆续出台。近年来，关于抗菌素管理的文件也是频繁下发，2016年，“限抗令”已被纳入国家战略规划。

2016年1月，卫计委等12个部门共同成立了应对细菌耐药联防联控工作机制，明确将从国家层面采取行动，强化多部门协调配合，对细菌耐药问题进行综合治理。

5月17日，卫计委在抗菌药物监测工作讨论会上通报了2014-2015年全国抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测结果。

8月25日，卫计委会同财政部、新闻出版广电总局等14个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，加强抗菌药物的研发、生产、流通、使用、环境污染等各个环节管理，全面提升我国细菌耐药防控水平。

10月12-14日，卫计委约谈对抗菌药物管理不力的10省市共计14家医院的主要负责人，督促整改并跟踪复查。

11月21日-24日卫计委发布《中国抗菌药物临床应用管理和细菌耐药现状》，展现了近10年来我国抗菌药物临床应用管理格局，首次晒出“2010～2015年全国抗菌药物临床应用监测数据”。

12月9日，卫计委发布《关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》，明确二级以上综合医院感染性疾病科，要在2020年以前设立感染病区或医疗组，以收治细菌真菌感染为主要疾病。

2017年3月3日，卫计委发布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》，要求本通知发布后一个月内各医疗机构应将制定好的本机构抗菌药物供应目录上报并备案，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。并要求按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年。这意味着我国抗菌药的临床使用已步入“限抗令”下的新常态。

国家各部委对药品使用的管理，除了在招标采购、医保目录准入环节严控外，在临床使用上，也针对特定类别的药品进行管控，比如，辅助用药、营养性药品、抗菌素、高价抗肿瘤药品是重点监控的对象。

而今年，将是各省市落实国办13号文、重点监控政策的关键时期。供给侧改革深入各行各业，医药市场结构性调整加速，这些类别的品种，需要从产能结构上、工艺上、学术上、国际化上想办法。