辅助用药、中药注射剂等，将按病种限制使用，河北终于放大招！

河北省将建立健全重点监控药品三级监管体系，将辅助用药、营养、中药注射剂、抗菌素等药物分类别监控，按病种管控，根据药品说明书、临床诊疗指南、临床路径等，制定重点监控药品的使用病种及限制使用范围，并严格执行。限制超药品说明书用药、严格落实处方/医嘱审核制度。

如果把辅助用药、中药注射剂等重点监控药品按药品说明书、临床诊疗指南、临床路径等，制定使用病种及限制使用范围，将会怎样？

除了河北，现在还没有其他省市对重点监控品种制定“量身打造”的管控措施，如果照此执行，这些品种后果不堪设想！

今日（4月23日），河北省卫计委发布通知，将进一步加强医疗机构重点监控药品使用管理工作，要求建立健全重点监控药品三级监管体系，合理确定重点监控药品使用范围。

建立健全三级监管体系

通知要求，建立省、市级卫生计生、中医药管理部门及医疗机构三级监管体系，组织实施重点监控药品监测、评价和超常预警制度，并开展专项督导检查工作。

省卫计委、省中医药管理局将定期（原则上每年一次）对各市及医疗机构落实重点监控药品管理制度的情况进行督导检查，并按一定比例抽查医疗机构处方/医嘱点评情况。

各市局将定期（原则上不超过6个月）组织相关专家对重点监控药品管理情况进行督导检查，按照一定比例对辖区内医疗机构（含省直医疗机构）涉及重点监控药品目录内品种的处方/医嘱进行专项点评，通报医疗机构和医师应用重点监控药品情况及不合理用药情况，并对出现超常处方的医师采取警告、限制处方权、取消处方权等措施。

对于执行重点监控药品管理工作不力的医疗机构，要进行通报并督促其整改；对整改不力的，约谈医疗机构负责人。

各市（含定州、辛集市）卫生计生、中医药管理部门要分别于每年4月、10月底前，将定期调整后的重点监控药品目录报省卫生计生委、中医药管理局备案。

二级以上公立医院应由药事管理与药物治疗学委员会（组）或另行建立专门组织负责本医疗机构重点监控药品管理工作。将重点监控药品纳入专项点评范畴，落实用药数量、金额“双排序、双公示、双监控”制度。

二级以上医院要分别于每年5月、11月底前，将本单位定期调整后的重点监控药品目录报同级卫生计生行政部门备案；中医类别医疗机构报同级中医药管理部门备案。

落实使用管理措施

据通知内容，医疗机构要根据重点监控药品使用情况，合理确定药品使用范围：

按类别监控

1.非治疗性辅助药品。严格控制使用，遵循“能不用就不用、能口服不注射”原则，尽量减少非治疗性辅助药品在临床的使用。

2.营养性药品。使用前应进行营养评估，使用要有依据，应有明确指征或有临床检验学指标等支持。

3.中药注射剂。应遵循《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）《中药注射剂临床使用基本原则》（中医药医政发（2010）30号）等，严格掌握功能主治和禁忌症，辨证施药，禁止超说明书用药。

4.抗菌药物。针对抗菌药物临床应用管理中的突出问题，加强重点环节（如预防使用、治疗药物选择、联合使用、给药方法及疗程、特殊使用级抗菌药物审批）的管理，强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。

建立抗菌药物遴选和定期评估制度，对于存在性价比低、疗效无优势、耐药率高、安全隐患较大、或者违规使用等情况的抗菌药物及时进行清退或更换。

按病种管控。根据药品说明书、临床诊疗指南、临床路径等，制定重点监控药品的使用病种及限制使用范围（可参考国家和省市医保病种管理规定进行管理），并严格执行。

限制超药品说明书用药。重点监控药品应按照药品说明书使用，原则上不得随意扩大规定的适应症、剂量、疗程和适用人群，特殊情况按各医疗机构超说明书管理规定使用。开具重点监控药品时要充分考虑药品成本与疗效，遵循合理用药原则，确保临床用药安全、有效、经济、适宜。

严格落实处方/医嘱审核制度。对重点监控药品认真落实处方/医嘱审核、发药、核对与用药交待等相关规定，规范医师处方行为。

加强采购管理

通知还要求，医疗机构要对临床重点监控药品的申购严格把关，对重点监控类药品新申请购入品种、调整品种及供应企业实施严格论证；对重点监控药品的使用金额及使用异常进行分析；

对使用量异常或者连续排靠前的药品进行重点监控，特别关注疾病治疗非必须，临床疗效证据不充分，未获得权威疾病诊疗指南或循证医学支持，不具备药物经济学优势，临床使用量大，性价比低，处方点评问题多，超常用药或不适宜用药概率高的品种；

加强对重点监控药物生产经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取限量采购、暂停进药、清退等措施，并及时报告相关行政管理部门。

全国各地监管情况

截止2018年4月20日，全国已有21个省份、16个城市出台了辅助用药政策，其中有43个地区公布了辅助用药监控目录。

各地针对辅助用药等品类进行重点监控管理情况

事实上，业界对辅助用药进行重点监控管理的方式已经不再陌生，今年春节前夕，河南省干出了一件惊爆医药界的大事，该省18个省辖市卫计委、21家省直医院、9个省直管县卫计委编制的重点监控辅助用药目录齐刷刷公布，共290个品种纳入这48个目录中。

春节过后，陕西省安康市根据2017年市级重点监控药品的使用情况，确定了2018年重点监控药品目录调整为25个。

紧跟着，广西梧州市为建立统一、规范的辅助用药、耗材临床合理使用管理机制，有效控制医疗费用不合理增长，将47个辅助用药、营养性、高价药品纳入重点监控目录，目录将实行动态管理，不定期调整补充。并且要求各医院分别统计本单位使用量和金额前十位药品和耗材信息，如实准确填写使用情况统计表后上报。

目前，辅助用药重点监控类型主要集中在抗生素类、增强组织代谢类、维生素类、电解质类、免疫增强剂、质子泵抑制剂、中药注射剂等。

两会期间，全国人大代表、步长制药总裁赵超认为，辅助用药重点监控管理具有一定的合理性。但是在实施过程中，目录品种遴选存在问题，主要包括辅助用药、医院超常用药没有官方标准；在评估药品临床使用的合理性上采用处方点评，方法单一，不能全面说明问题；药品在不同疾病不同使用条件下，其作用和意义有差异。

赵超建议，重点监控目录遴选标准应科学、客观、公正，一是要避免一刀切，建立合理的临床路径及按病种付费制度，从临床合理用药角度出发，遴选标准应更加科学、客观；二是不能单纯以医院销量、药品剂型作为遴选标准，要考虑各地疾病分布情况、医院科室分布情况及产品的质量层次情况。

进入重点监控的药品，不是使用受限，就是报销受限，或者使用报销双重受限。还没进入目录的、但销量过于显眼的品种也要小心了，药企应提前做好产品布局。