近日,黑龙江药监局接连发布《省局关于印发2018年全省医疗器械监管工作要点的通知》和《省局关于印发黑龙江省2018年医疗器械生产企业监督检查计划的通知》,对黑龙江省2018年的医疗器械检查重点和内容作出部署安排。
2018年,这些医疗器械企业将被重点检查:
1、产品列入国家及省级重点监管医疗器械目录的生产企业。
2、质量管理体系运行差、上年度产品质量监督抽验中不合格、投诉举报较多、存在较大产品质量安全隐患的企业。
3、无菌和植入性医疗器械、第三类医疗器械、成像诊断设备类、电疗设备类、义齿金属材料及义齿陶瓷材料的生产企业。
黑龙江一半以上的械企都将被查!
至于检查的企业数量,通知则指出,2018年,对辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业,将按照“双随机、一公开”的原则,抽取不少于50%的企业开展监督检查;对辖区内第三类医疗器械生产企业实施全覆盖全项目检查。
检查的内容则主要是:
1、对无菌、植入、体外诊断试剂的医疗器械生产企业,主要检查其质量体系是否保持有效运行。重点是洁净室(区)的控制、灭菌过程控制、工艺用水用气控制、产品可追溯性、产品的检验(特别是无菌检验)是否符合要求等。
2、对定制式义齿生产企业,主要检查其是否达到规范及定制式义齿附录的相关要求。2018年1月1日,定制式义齿生产企业必须施行规范及定制式义齿附录。在定制式义齿附录中对定制式义齿生产企业的机构和人员、厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、销售和售后服务等方面都提出了更明确、具体、严格的特殊要求。
3、各市(地)局要加大对辖区内所有企业的监管力度,企业要建立符合规范要求的质量管理体系并确保其有效运行。严查生产过程的质量控制点,确保与产品注册批准的技术要求一致,产品放行必须按照放行程序满足放行条件和检验规程的要求;严查原材料的采购和质控,主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准,决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用。
同时,为严防严管严控医疗器械安全风险,黑龙江还将对这些医疗器械企业和行为开展专项整治:
1、组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。
省局将印发工作方案,组织开展打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治,“线下”整治和“线上”整治同步推进,严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动,严查经营(进口)、网络销售和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械,严查非法经营群众使用量大、关注度高的产品。对违法违规行为依法严肃查处,并及时予以公开曝光。
2、省局组织开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查
对一次性输注器具生产企业从企业自查、监督检查、严肃处罚等方面进行部署,制定有针对性的方案、步骤、措施,真正做到“整治一类产品、规范一类行为”,防控风险隐患。
3、继续加强无菌和植入性医疗器械监管
坚决整治生产企业未建立并执行供应商审核制度,产品出厂未实施检验等行为。严厉打击流通企业无证经营和经营无证产品,未建立并执行进货查验记录和销售记录制度,违法进行互联网销售等行为,规范市场秩序。
各市(地)局还要继续按照2015年总局《关于加强避孕套质量安全管理的通知》和《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》要求,统筹安排各项整治工作。
供药物雾化吸入治疗用。
健客价: ¥122主要针对宫颈糜烂(轻 中 重)、阴道炎(细菌、霉菌、滴虫、念珠菌等)、白带异常、盆腔炎、附件炎、支(衣)原体感染等妇科炎症引起的白带增多、发黄、粘稠、异味、血性白带、小腹坠胀、性生活疼痛等等。
健客价: ¥198用于妇科检查器械进入妇女阴道时的润滑。
健客价: ¥198慢性脑血管病及脑外伤等所引起的脑功能损害。能改善主观症状、语言、焦虑、抑郁、记忆减退、智能下降等精神行为障碍。
健客价: ¥28产品供医疗部门或家庭测量人体体温使用,可用于人体的腋下、口腔、肛门部门。
健客价: ¥9.9慢性脑血管病及脑外伤等所引起的脑功能损害。能改善主观症状、语言、焦虑、抑郁、记忆减退、智能下降等精神行为障碍。
健客价: ¥36盐酸帕罗西汀片,适应症为治疗各种类型的抑郁症,包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状:乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。 治疗强迫性神经症。常见的强迫症状:感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象、从而导致重复的行为或心理活动。 治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状:心悸、出汗、气短、胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。 治疗社交恐怖症/
健客价: ¥54供家庭个人用户和医疗单位测量血压及脉搏数使用。(不适用于新生儿及婴幼儿或无法正确表达自己人士)
健客价: ¥299适用于物理退热、冷敷理疗,用于感冒发热及各种原因引起的发热时人体局部闭合性软组织的退热降温使用。
健客价: ¥12适用于女性日常冲洗清洁阴道和阴道疾病的治疗,老年性阴道炎冲洗治疗。以及经后产后房事前后的清洗预防生殖道传染病,避免交叉感染。
健客价: ¥1.6软坚散结,化瘀解毒,益气养血。用于慢性乙型肝炎肝纤维化,以及早期肝硬化属瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证。症见:胁肋隐痛或胁下痞块,面色晦暗.脘腹胀满,纳差便溏,神疲乏力,口干且苦,赤缕红丝等。
健客价: ¥73供家庭个人用户和医疗单位测量血压及脉搏数使用。(不适用于新生儿及婴幼儿或无法正确表达自己人士)
健客价: ¥189用于治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病。
健客价: ¥12.8利胆排石,活血止痛。用于肝胆湿热蕴结所致胆囊炎、胆石症。
健客价: ¥251.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减
健客价: ¥581.对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱,对血压的影响较小。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。 2.止呕,各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。
健客价: ¥10(1)对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效。用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。(2)止呕,各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。
健客价: ¥131.抑郁症:百优解片用于治疗抑郁症状,伴有或不伴有焦虑症状。 2.强迫症:百优解片用于治疗伴有或不伴有抑郁的强迫观念及强迫行为。 3.神经性贪食症:百优解片用于缓解伴有或不伴有抑郁的贪食和导泻行为。
健客价: ¥260该胰岛素注射笔针头在临床上与胰岛素注射笔配套用于皮下注射胰岛素。
健客价: ¥149临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹、血小板减少、多次感染综合征及
健客价: ¥14用于鼻腔干燥、鼻塞、鼻痒、流涕、鼻出血等鼻腔不适症,鼻腔伤口表面清洗和术后创面的清洗,鼻腔的日常卫生护理。
健客价: ¥69用于露出阴道内部供检查(自检式)。
健客价: ¥25康祝拔罐器B12:随选穴(或部位)、治疗手法等的不同,能使人体达到促进血液循环,生血净血,活血化淤,疏通经络,扶助正气,祛除病邪,清热泻火,增强免疫功能,强身健体的功效,而且适用于多种需求人群,特别是对亚健康人群的使用更为显著。 伤湿止痛膏(天和):祛风湿,活血止痛。用于风湿性关节炎、肌肉疼痛,关节肿痛。
健客价: ¥59.9将液态药物雾化供患者吸入。
健客价: ¥325