国家药监局报告：2017年中药不良反应略有下降

4月13日，国家药监局发布2017年药品不良反应监测报告。目前，全国药品不良反应监测网络已有34万余个药品生产企业、经营企业和医疗机构注册用户，可在线实时报送药品不良反应报告。

2017年全国98.0%的区县报告了药品不良反应，较2016年增长0.3个百分点，每百万人口平均报告数为1068份。2017年继续拓展监测技术手段，与医疗机构合作开展哨点监测，已建立60余家哨点监测平台。

2017年，药品不良反应报告和监测工作有序开展，全年共发布16期药品说明书修订公告（涉及47个/类品种）、3期《药品不良反应信息通报》（涉及10个品种）、12期《药物警戒快讯》（涉及50个/类品种）、2期产品召回和暂停销售的公告。

报告总体情况

1.2017年度药品不良反应/事件报告情况

2017年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份，较2016年降低了0.1%。1999年至2017年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1218.2万份。

2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况

2017年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，较2016年增长了2.2%；新的和严重报告数量占同期报告总数的30.3%，较2016年增加了0.7个百分点。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增加。

2017年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告12.6万份，严重报告数量占同期报告总数的8.8%，较2016年增加了1.6个百分点。

化学药品、生物制品监测情况

2017年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品157.1万例次，其中化学药品占82.8%、生物制品占1.1%。2017年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次，其中化学药品占87.8%、生物制品占1.6%。

2017年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例接近0.88:1，女性略多于男性；14岁以下儿童患者的报告占10.0%，65岁以上老年患者的报告占25.9%。2017年化学药品、生物制品涉及患者情况与总体趋势基本一致。

2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中，化学药品例次数排名前5位的类别为抗感染药（占化学药品总例次数的42.3%），心血管系统用药（10.0%），肿瘤用药（7.3%），电解质、酸碱平衡及营养药（6.2%），神经系统用药（5.7%）。

2017年化学药品严重药品不良反应/事件报告中，最常见的药品类别是抗感染药，占32.9%，较2016年降低2.1个百分点；其次是肿瘤用药，占26.0%，较2016年升高3.2个百分点。2017年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占31.3%，细胞因子占24.5%。

按剂型统计，2017年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%；生物制品中注射剂占97.0%。

2017年化学药品、生物制品不良反应/事件报告情况与2016年相比未出现显著变化。在化学药品不良反应/事件报告总体排名及严重报告排名中，抗感染药继续居首位，但其构成比呈现连年下降趋势，提示临床对抗感染药使用管理措施效果进一步显现。

在患者年龄分布中，老年患者报告比例继续缓慢升高，提示老年患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情况复杂等因素影响，易发生药品不良反应，应持续关注老年人群用药安全。

在给药途径分布中，静脉注射给药构成比显著高于其他给药途径，提示我国注射剂使用比较广泛，仍需进一步加强注射剂使用管理和安全监测。

中药监测情况

2017年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品157.1万例次，其中中药占16.1%；2017年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次，其中中药占10.6%。

2017年中药不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例接近0.85:1。其中14岁以下儿童患者占7.7%，65岁以上老年患者占27.0%。2017年中药严重不良反应/事件报告涉及老年患者的报告比例为36.8%，高于老年患者在中药整体报告的比例。

2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中，中药例次数排名前10位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（31.1%）、清热剂中清热解毒药（9.5%）、补益剂中益气养阴药（8.7%）、开窍剂中凉开药（8.2%）、解表剂中辛凉解表药（5.6%）、祛湿剂中清热除湿药（4.9%）、祛湿剂中祛风胜湿药（3.0%）、祛痰剂中清热化痰药（2.3%）、补益剂中补气药（1.7%）、理血剂中益气活血药（1.5%），排序与2016年一致。

2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。2017年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前10位的类别与中药整体情况基本一致。

2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%，口服给药占39.4%，其他给药途径占6.0%，与2016年相比，总体给药途径分布无明显变化。

2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%，其他注射给药占1.0%，口服给药占13.2%，其他给药途径占1.7%，与2016年相比，总体给药途径分布无明显变化。

2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。从药品类别看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药；从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。