一药企售未经批准使用的药包材药品 被罚153万

4月12日，记者从海南省食品药品监督管理局获悉，海南弘力医药有限公司销售未经批准使用药包材目录中的药包材药品，违法药品总数量为30000盒，违法所得为84万元。3月30日，该公司被处以违法销售药品货值金额一倍的罚款153万元。

2016年5月25日，海口市食药监局接到举报称，海南弘力医药有限公司于2011年7月销售的两个批次（批号110604和110605）的施贝平肝达胶囊为未经批准生产的药品。接案后，执法人员到海南弘力医药有限公司进行调查。

2016年6月24日，执法人员在海南弘力医药有限公司检查发现。该公司未发现批号为110604和110605的药品“施贝平肝达胶囊”及该药品的购销记录。海南弘力医药有限公司提供了上述药品的购进送货清单、发票、药品注册批件、药品检验报告书、区域经销协议书以及供货企业的相关资质证明材料，但没有提供肝达胶囊铝塑包装的药品补充申请批件。

据调查，海南弘力医药有限公司于2011年7月22日从陕西康惠制药股份有限公司购进“施贝平肝达胶囊”（标示生产企业：陕西康惠制药股份有限公司；规格：每粒装0.34g；批准文号：国药准字Z20050255；包装：铝塑包装，3×12粒/板/盒，批号110604和110605）共计30000盒，购进价格28元/盒，购进金额84万元，并且通过直调方式将该批药品销售给青岛三和世纪医药有限公司（现名称变更为青岛华仁医药有限公司），销售价格51元/盒，销售金额153万元。该批药品的货值金额为153万元。海南弘力医药有限公司最终在2016年11月15日收到该批货款84万元。

据调查，上述两个批次的施贝平肝达胶囊药品系2011年6月份生产，而陕西康惠制药股份有限公司在2011年10月26日才取得施贝平肝达胶囊铝塑包装的《药品补充申请批件》（批件号：陕B201100232）。2016年7月14日，海口市食药监局依法认定为未经批准使用药包材目录中的药包材。

2018年3月30日，海口市食药监局下发行政处罚决定书，海南弘力医药有限公司违反了《直接接触药品包装材和容器的管理办法》第62条的规定，构成销售未经批准使用药包材目录中药包材药品的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，没收该公司违法所得84万元，并处违法销售药品货值金额一倍的罚款153万元。