仿制药政策东风已至 同台竞争能否“逆袭”？

专利药品到期能给我国仿制药市场提供巨大的市场空间，为我国仿制药企业带来新的发展机遇。

4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》（以下简称《意见》），对我国仿制药产业进行了重要部署。其中有关原研药替代、专利强制许可等内容在引起高度关注的同时，也使《意见》被业内积极地评价为“接地气的顶层设计”。

我国是仿制药使用大国，根据2017年5月中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研究院发布的《中国仿制药蓝皮书（2016版）》（以下简称“蓝皮书”）信息披露，2015年中国仿制药市场规模约为8436亿元。仿制药市场在整个药品市场规模中的占比维持在60%以上，其中化学药品中95%以上都是仿制药。然而，作为仿制药生产和使用大国，我国仿制药产业还存在着许多问题，如同质化现象严重、质量水平参差不齐、研发投入及能力不足、招标采购不具优势等。

仿制药蓝皮书归纳和总结了多年来产业内最基础的愿望、诉求与关切，而此次《意见》直击仿制药产业痛点，其中部分内容更是直接“回应”了仿制药蓝皮书中所提出的产业发展问题与建议。

高质量是仿制药发展的重中之重

在质量相当、临床等效的前提下，高水平仿制药完全可以替代原研药，在满足临床治疗需求的同时可以明显节约治疗成本。然而高水平仿制药的研发周期长、投入大，上市后价格必然偏高，在目前药品招标采购、医保等方面不具优势的情况下，最终会导致企业研发高水平仿制药的积极性下降。

“蓝皮书”建议在药品招投标采购、医保准入、支付比例、定价水平等方面出台一系列协调措施，给予高水平仿制药品种相应的支持政策，为高水平国产仿制药与专利过期原研药创造公平竞争的环境。

《意见》也明确提出在采购、医保支付等环节对使用仿制药的政策支持措施。

在采购环节，药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。新批准上市且药品通用名已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；未在药品采购目录中的，药品集中采购机构应积极将其纳入。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。

在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为提高药品可及性，《意见》明确了药品专利实施强制许可路径。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。

在医保支付环节，要加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善的基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

促进仿制药替代使用

制定适宜的政策和法规，保证仿制药尽早上市，是政府层面在促进仿制药产业发展进程中的第一步，真正实现仿制药替代原研药还需依赖医疗机构和患者的正确认识和主动使用。“蓝皮书”曾建议，开展仿制药的公众普及与教育，提高我国仿制药用药的比例及规模。

对于如何促进仿制药替代使用，《意见》提出，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息。

在具体的药事管理中，《意见》明确了制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施；严格落实按药品通用名开具处方的要求；落实处方点评制度；强化药师在处方审核和药品调配中的作用；在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药等措施，具体的实施要求和方案还需等待更细致的文件出台。

在普及与教育过程中，《意见》要求卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。

仿制药能否完成“逆袭”？

实现仿制药替代原研药是我国医药产业发展的客观需要。经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得我国医药行业保持高速增长。与此同时，医保压力过大，政府倡导进一步医保控费，对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续增强，这都为我国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。

随着仿制药质量一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断的调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药在医院药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。

实现仿制药替代原研药更是我国医药产业发展的主观要求。2010年以来，全世界范围内创新药物研发总体成功率逐步下降，创新药研发难度的加大，越发凸现了发展仿制药的重要性。随着近年越来越多的药品面临专利失效，更多品种的仿制药将会投放至全球及我国药品市场。

据中国医药工业信息中心测算，我国专利过期原研药市场规模达到1419亿元，约占化学药和生物药整体规模的14.23%，到2025年我国还将有48个进口化学药物品种核心专利到期。专利药品到期能给我国仿制药市场提供巨大的市场空间，为我国仿制药企业带来新的发展机遇。

中国医药产业传统的发展模式已经不能维系制药企业的长远发展，全面提升药品质量，使仿制药质量和疗效达到国际水平，用创新推动中国医药产业发展已经成为行业发展的新动向和新契机。