随着经皮冠状动脉介入治疗技术(PCI)的成熟与规范,抗血小板治疗作为冠心病患者PCI术后最重要的药物治疗手段,一直是心血管内科医师关注的重点。2009年发表的PLATO研究证实了新型抗血小板药物替格瑞洛的有效性和安全性,并获得了国内外指南的相关推荐。而围绕新型抗血小板药物上市后的临床应用,也存在不少讨论。整体趋势来看,对于抗血小板药物的临床合理应用不断完善和细化。包括药品说明书的增删,也为临床医师处方提供了更坚实的依据。
遵循药品说明书处方“依法用药”的必要性
首先,药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南,其效力高于临床指南等学术性文件。药品通常要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后向国家药监部门提出注册申请,经批准后方可上市。因此,药品说明书囊括药品临床前期开发和临床试验的重要内容。药品上市后,随着其在医疗中的应用,进一步的Ⅳ期临床试验会积累更多有效性和安全性方面的数据。而药物生产企业需要跟踪药品变化的风险/受益内涵及时调整说明书的内容,经政府主管部门审定并更新。
同时,药品说明书不仅是临床用药的重要参考资料,它也是具有法律效力的文件,并作为医疗纠纷的法庭依据。从法律意义上来讲,当发生医疗纠纷时,说明书就是医生用来保护自己的有力证据,证明用药未超适应证、用法用量的合理性和安全性。因此无论在技术层面还是在法律层面,药品说明书都需要保持严谨和严肃并定期更新。
氯吡格雷说明书的变化删减若干获益声明
美国食品药品监督局(FDA)对多项氯吡格雷长期治疗的临床试验进行的Meta分析发现,氯吡格雷未能减少总死亡发生率,也没有ST段抬高型急性心梗(STEMI)人群长期获益的相关证据。2016年,该产品美国说明书在修改中删除了氯吡格雷能降低心血管死亡和全因死亡的描述,删除了和降低死亡率终点相关的内容(图1)。
替格瑞洛说明书的变化增加新适应证
2017年,替格瑞洛药品说明书在修改中增加了新的适应证。这次修改内容,是基于2015年ACC会议期间发表的PEGASUSTIMI-54研究。研究发现,对于既往1~3年心梗史且合并高危因素的患者,使用替格瑞洛60mg延长治疗可进一步降低心血管死亡/心梗/卒中风险。同时,说明书明确本品疗效在最初12个月内优于氯吡格雷。基于充足的循证医学证据和临床使用经验,说明书的更新为临床医生的药物选择提供了良好依据。
以循证为依据说明书为准绳合理用药
药品生产企业根据上市后的疗效和安全性数据及时更新药品说明书,可给临床医生用药带来巨大的指导意义以及重要的法律保护地位。随着抗血小板药物说明书的变化,临床医师应该以循证为依据,以说明书为准绳,密切关注说明书更新内容的学术内涵,及时调整临床用药策略,为患者带来更多获益。
阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险预防心肌梗死复发中风的二级预防降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞降低心血管危险因素者(冠心病家族史、
健客价: ¥17.8本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。1. 镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热的病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。2. 抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。3.关节炎:除风
健客价: ¥3.5本品主要用于抑制血小板聚集,减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。同时可用于镇痛,消炎,解热,抗风湿。详见说明书。
健客价: ¥21阿司匹林肠溶片:阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险预防心肌梗死复发中风的二级预防降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞降低心血管危险因
健客价: ¥1458本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。 1、镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热的病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。 2、抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。 3、关节炎:除
健客价: ¥3治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
健客价: ¥79.51.哮喘:本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗,吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者,或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂,症状已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病(COPD):针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗,这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩
健客价: ¥234配合欧姆龙血糖仪一起使用测量血糖。
健客价: ¥88抑制下述情况时血小板粘附和聚集: 1.不稳定性心绞痛(冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛); 2.急性心肌梗塞; 3.预防心肌梗塞复发; 4.动脉血管的术后(动脉外科手术介入后如主动脉冠状动脉静脉搭桥术,PTCA); 5.预防大脑一过性的血流减少(TIA;短暂性脑缺血发作)和出现早期症状(如面部或手臂肌肉一过性瘫痪或一过性失明)后预防脑梗塞。
健客价: ¥10本品为非甾体抗炎药。临床可用于抗血栓:本品对血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。
健客价: ¥7.7替比夫定用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶(ALT或AST)持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。详见内包装说明书。
健客价: ¥128.5抗血栓:本品对血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。
健客价: ¥9清肺化痰,润肺止咳。用于阴虚肺热引起的咳嗽痰盛,气短喘促咽干口渴,劳伤久嗽,痰中带血。
健客价: ¥341.佝偻病和软骨病。2.肾性骨病。3.骨质疏松症。4.甲状旁腺功能减退症。
健客价: ¥36可作为全营养支持或部分营养补充,适用于成人及四岁或四岁以上的儿童.可口服或管饲.
健客价: ¥89抗血栓:本品对血小板聚集的抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉痿或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定性心绞痛。
健客价: ¥16抑制下述情况时的血小板粘附和聚集:1.不稳定性心绞痛(冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛);2.急性心肌梗死;3.预防心肌梗死复发等。
健客价: ¥4.6本品适用于以下治疗: 1.活动性十二指肠溃疡; 2.良性活动性胃溃疡; 3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD); 4.与适当的抗生素合用,可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡; 5.侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。
健客价: ¥30药箱。
健客价: ¥25应用其较强的免疫抑制作用,治疗各种变态反应性炎症、各种自身免疫性疾病。
健客价: ¥46.5活血化瘀,活络通脉,改善脑梗塞、脑缺血功能障碍,恢复缺血性脑代谢异常,抗血小板聚集,防止脑血栓形成,改善微循环,降低全血粘度,增强颈动脉血流量,主要用于心脑血管栓塞性病症,主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语骞涩、偏身麻木。
健客价: ¥30.5生精补髓,益气养血,强脑安神。用于肾精不足、气血两亏所致的头晕、乏力、健忘、失眠;神经衰弱症见上述证候者。
健客价: ¥24镇惊,安神,行气。用于心慌气短,心神不安,气血淤滞,胸肋刺痛等。
健客价: ¥43阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下: 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险 预防心肌梗死复发 中风的二级预防 降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞
健客价: ¥3