超说明书用药二三事
1、超说明书用药现状
国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象,普通成人用药中有7.5%~40%。有关资料报道,在美国每一年约40%~60%的处方药被用于“未经FDA批准的用途”。统计显示,住院儿科患者中超说明书用药占有50%~90%。2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”,结果显示,24家医院填报的1652项超说明书用药涉及的998个药品,超适应证用药的有90.4%,超用药剂量和频率有21.1%,超用药途径有9.3%,超药品的使用人群的有3.9%。
2、超说明书用药原因
(1)药品说明书自身缺陷:由于说明书的内容是依据药品申请上市当时研究结果所得的资料所刊载,新药在申请核准上市时,不需要将药品所有可能的效用全部进行研究。但临床医学在探索中不断前进,必然导致在药物使用中不断有新的发现和经验积累。而药品说明书的修改需经药品主管部门审查,因时间和成本的因素,许多制药公司都不愿意再主动更改说明书,因此药品说明书不一定代表了该药当前的治疗信息,而往往滞后于科学知识和文献。
(2)满足临床治疗的需要:基于道德考虑,多数药品的人体试验都未在儿童与孕妇身上进行测试,然而儿童与孕妇也会患一般成人相同的疾病,因此应用于儿童和孕妇的药物治疗方式很多属于超说明书用药。超说明书用药常发生在癌症治疗领域。因为肿瘤科的医生和癌症患者会有意愿尝试“药品说明书外用药”,期望寻求一线生机。另外,对于很多罕见病,医生在没有其他选择的情况下,“药品说明书外用药”常是唯一治疗罕见疾病的用药。
目前,我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据,但超说明书用药现象非常普遍。虽然在临床实践中非常有效,但是在药典和药物说明书中没有这方面的内容,而且使用剂量全靠个人经验,没有合理的剂量标准。
超说明书用药有没有法规保护?
万一出了问题,问谁责?
超说明书用药,是没有经过严格验证的,可能疗效显著,但副作用是暂时不清楚的,期望使超药品说明书用药趋利避害,发挥预期效果。但是,当出现了与预期效果不符时,发生了医疗纠纷时,问谁责?上面提到的《药品管理法》,《药品说明书包装管理规定》和《处方管理办法》等法规,均未对超说明书用药进行明确定义及用药许可。
先仔细看看处理医疗事故的《侵权责任法》和《医院事故处理条例》等法规,亦未明确提到因超明书用药所致的医疗事故的相关处理,笼统提到医务人员要恪守行业法规或诊疗规范。可见,处理超说明书用药所致医疗纠纷的案件中考量的法律依据,仍是以《中国药典》、药品说明书和《临床诊疗指南》等为主,并不涵盖未经卫生行政部门认可的行业共识或指南,因而,医疗机构和医务人员在这种纠纷时往往处于不利的一方,大大增加医疗的执业风险。制定超说明书用药的流程、患者知情同意、明确处方权限和职责等措施,或许可以避免不合理的超说明书用药,降低医疗风险。
超说明书用药,是一把双刃剑,用得好,可以为患者带来福音的;用不好,对患者和医务人员都会造成损失。超超说明书用药要用得好,政府须开放点,医务人须严谨点,患者须宽容点。
用于防治维生素B族缺乏症,也可用于食欲缺乏、消化不良的辅助治疗。
健客价: ¥1顺气降逆,消积止痛。用于婴幼儿乳食内滞证,食积证、症见腹胀、腹痛、啼哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘;中老年气滞、食积证、症见脘腹胀满、腹痛、便秘;以及腹部手术后促进肠胃功能的恢复。
健客价: ¥22顺气降逆,消积止痛。用于婴幼儿乳食内滞证,症见腹胀、腹痛、啼哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘;中老年气滞、食积证,症见脘腹胀满、腹痛、便秘。
健客价: ¥23用于急、慢性各型精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症。控制兴奋躁动、敌对情绪和攻击行为的效果较好。因本品心血管系不良反应较少,也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。
健客价: ¥30改善记忆、促进生长发育、免疫调节。
健客价: ¥42中医:收敛止泻、健脾和胃。用于脾胃气虚所致泄泻,急慢性肠炎、消化不良、肠功能紊乱等见上述候者。彝医:嗨补习希,嗨补扎凯奴。
健客价: ¥14女性保养产品
健客价: ¥288刺乌养心口服液:健脾补肾,养心安神。用于脾胃气虚,心肾不交所致腰膝酸软,头晕耳鸣,食少倦怠,失眠健忘,心悸气短。 百乐眠胶囊:滋阴清热,养心安神。用于肝郁阴虚型失眠症,症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。
健客价: ¥989清热利湿。用于湿热下注所致的痹病,症见足膝红肿、筋骨疼痛。
健客价: ¥27清热利湿。用于湿热下注,足膝红肿,筋骨疼痛。
健客价: ¥59对原发性开角型青光眼具有良好的降低眼内压疗效。对于某些继发性青光眼,高眼压症,部分原发性闭角型青光眼以及其他药物及手术无效的青光眼,加用本品滴眼可进一步增强降眼压效果。
健客价: ¥12活血祛瘀,消肿止痛的功效。用于跌打损伤,骨折筋伤,瘀滞肿痛,经闭痛经,产后瘀阻,胸腹刺痛,痈疽肿痛。
健客价: ¥11用于抗血小板聚集,预防血栓形成。
健客价: ¥14主要用于抗血小板聚集,用于预防血栓形成。
健客价: ¥12清热解毒,消肿止痛。用于喉痹、暴暗、急性咽喉炎,属于风热症者。
健客价: ¥5.5疏风凉血,泻热润燥。用于脏腑实热、大肠火盛所致痔疮、湿热便秘、肛门肿痛。
健客价: ¥12疏肝解郁、宁心安神。用于肝郁伤神所致的失眠症,症见:失眠多梦,精神抑郁或急躁易怒,胸胁苦满或胸膈不畅,口苦目眩,舌边尖略红,苔白或微黄,脉弦。
健客价: ¥42对原发性开角型青光眼具有良好的降低眼内压疗效。对于某些继发性青光眼,高眼压症,部分原发性闭角型青光眼以及其他药物及手术无效的青光眼,加用本品滴眼可进一步增强降眼压效果。
健客价: ¥13对原发性开角型青光眼具有良好的降低眼内压疗效。对于某些继发性青光眼,高眼压症,部分原发性闭角型青光眼以及其他药物及手术无效的青光眼,加用本品滴眼可进一步增强降眼压效果。
健客价: ¥20益气,养阴生津。用于气阴两亏,心悸气短,自汗。
健客价: ¥16.5舒利迭以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括:1.接受有效维持剂量的长效β2-激动剂和吸入型皮激素治疗的患者。2.目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。3.接受支气管扩张剂常规治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。
健客价: ¥144舒利迭以联合用药形式,用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括: 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 注:本品对50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
健客价: ¥209舒利迭以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括:1.接受有效维持剂量的长效β2-激动剂和吸入型皮激素治疗的患者等。
健客价: ¥336益气,养阴生津。用于气阴两亏,心悸气短,自汗。
健客价: ¥9.5