莎普爱思刚刚火遍了朋友圈,中国神药又横空出世——烧伤超人阿宝大力打击的单唾液酸四己糖神经节苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、脑蛋白水解物等四种”神药“,其中销量最高的年销售额超过100亿元,最少的也超过了35亿元。
笔者近期一直在考虑一个问题,为什么中国造不出创新药?看看这些神药的销量,就知道中国药品市场的价值导向——如果依靠造假手段就能获批“新药”、依靠营销手段就能把“神药”卖出天量,又有谁愿意冒着万分之一的成功概率、投入数亿美元甚至十多亿美元去研发一个真正的“新药”呢?
要让中国的制药业走上健康的发展道路,需要治理神药;要缓解医保支付的压力,更是必须清理“中国神药”。
什么是“中国神药”?
也许我们可以对“中国神药”下一个定义:
1.主要在中国市场上销售,国外规范医药市场没有销售的药品;
2.缺乏严谨的临床资料或者临床资料是造假的;
3.适应症极其广泛或者宣称能治疗某种现代医学无法治愈的疾病;
根据上述定义,我们可以说“中国神药”约等于人们常说的“安全无效药”——尽管这些药品并不太安全。
搞清楚了定义,我们就可以对“神药”产生的时间段做一个分析:
1.1998年国家药监局成立之前,在缺乏严格药品审批流程之前审批的部分药品;
2.1998年至2002年转轨期间审批的或者由地标升国标而产生的部分药品;
3.2002-2015年间,虽然药品审批流程建立起来了,但存在数据造价假行为而获批的“新药”;
在这个范畴中,又以西方规范市场没有对标产品的生物药品、中成药等是“中国神药”的重灾区。
这些神药每年浪费我国多少医保经费?尽管缺乏可靠的数据,我们还是可以粗略的测算一下:按2016年中国药品制剂市场容量1.5万亿元估算,“中国神药”年浪费的经费堪称惊人,可能达数千亿之巨。
如果能够把“中国神药”从医药市场上清退,对于缓解医保的压力几乎可以起到立竿见影的功效——更长期的效果则能够促进中国的医药创新。
该怎样才能把“中国神药”从医药市场上清退出去?
“妖怪不是一天养大的”,在“中国神药”年销量可能达到数千亿元的今天,很显然,暂停其上市并不仅仅是个技术问题,这将无比考验相关管理部门的智慧和施政能力。
让“中国神药”先行暂停上市,待其用符合ICH标准的临床试验证明其安全有效后再恢复上市,也许是一个简单和彻底的办法——毕竟这些已经赚了数亿元、数十亿元的“中国神药”的老板们,不被追究刑事责任就谢天谢地了,难道还真的有胆量和国家食药总局打官司不成?!
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