安徽卫计系统300多人被查办；广东发文改革低价药品管理方式；500亿降糖药市场 TOP10品牌合揽半壁江山

　　1、安徽卫计系统300多人被查办

　　近日，从安徽省纪委获悉，安徽卫生计生系统“严肃行业纪律·预防职务犯罪”专项活动目前取得阶段性进展，已有7120人次（批次）主动上缴违规违纪违法款物金额6878.1万元。

　　最近两年，安徽查办卫计系统职务犯罪案件300多人，包括安徽省卫计委医政医管处原副处长阮浩、应急办原主任罗要武等人因涉嫌受贿被立案查处。一些重点环节、重点岗位腐败高发，全省查办公立医院院长62人、副院长30人，妇幼保健、疾控、防疫部门负责人27人，医院科室负责人74人。

　　点评：据统计，在自查自纠阶段，安徽卫生计生系统共有7120人次（批次）主动上缴款物金额6878.1万元，诫勉谈话27人、警示谈话132人、提醒谈话3500余人，活动取得阶段性成效。

　　2、香雪制药1.6亿增资子公司抢占中药饮片市场份额

　　近日，香雪制药发布公告称，为支持湖北天济在中药饮片产业的发展，决定对其增资，增资总金额为3亿元，其中香雪制药出资1.65亿元，增资完成后香雪制药仍持有湖北天济55%的股权，香雪制药表示，本次增资的资金来源于公司自筹资金，将用于湖北天济在武汉投资新建中药饮片制剂生产基地项目。

　　据悉，根据协议约定，本次增资以湖北天济注册资本为参考依据，各方按照持股比例同比例进行增资，增资总金额为30,000万元，其中新增注册资本4,000万元，新增资本公积26,000万元。本次香雪制药增资16,500万元，青松医药增资8,884.62万元，纪青松增资2,076.92万元，韩素英增资2,538.46万元。增资完成后，湖北天济注册资本由26,000万元增加至人民币30,000万元，香雪制药仍持有湖北天济55%的股权，其余股东持股比例维持不变。

　　点评：香雪制药在2016年的年报中曾提到，中药饮片作为中药行业产业链条的重要一环，近年来无论是在生产规模还是生产能力上，都迎来快速发展期。在2017年的计划中，香雪制药提到要继续加速优化、整合从现有中药材种植基地、中药饮片生产、仓储物流到客户终端的优势资源，增强协同效应，从而加强中药饮片的市场份额；同时加快中药饮片产业链外延扩张战略，充分运用资本市场的优势，密切关注中药饮片行业的并购机会，积极寻找区域龙头等优质标的。

　　3、广东发文改革低价药品管理方式

　　10月31日，广东省发展改革委下发了一则《关于完善低价药品价格管理有关问题的通知（试行）》（下称《通知》）。

　　《通知》内容很长，但核心内容其实就两条：

　　一、改革低价药品管理方式。以药品实际交易价格计算，凡符合低价药品日均费用标准的（西药不超过3元、中成药不超过5元）药品，均可执行国家关于低价药品价格管理相关政策；凡不符合低价药品日费用标准的，不得执行低价药品价格管理相关政策。

　　二、建立低价药品动态进出机制。药品生产经营企业可自主选择是否按照低价药品日均费用标准制定价格进出低价药品管理，并保持价格相对稳定。凡参与我省药品集中采购的各医疗机构和单位，均应按照国家低价药品相关规定以及我省药品交易办法有关规则，开展低价药品采购工作。

　　点评：发文的主体是广东省发改委，发改委下发的《通知》更多考虑的是价格管理层面。

　　《通知》第一条，关于符合日均费用标准的要求是以药品实际交易价格为基础计算的，这一条，更多的是“放之四海而皆谁”。

　　近两年来，类似这样的通知，四川、新疆、吉林、山西等省已经陆续发布，最终的效果其实在零售药店方面更为明显：

　　因为药企成本上升导致缺货的廉价药，现在又重返药店柜台了。而在药品招标层面，原来竞争厂家众多的低价药品，现在可以堂而皇之地中标了。但这一切，并不意味着万事大吉。因为，要想进入招标层面，还要经历三道封锁线：封锁线一：和医院议价；封锁线二：医院议价选择权；封锁线三：竞争厂家火拼。

　　现在的医药市场，无论是政策制定、出台还是相关配套文件，已经相当成熟了。全国各地完善低价药制度的本身，其实就是不希望“降价死”，同时也不希望“涨价疯”，市场在这里制约着价格，合理的涨价一定是建立在充分预估判断发展前景的基础上，不切合实际的涨价或者屁股决定脑袋的空喊，只会搬起石头最终砸了自己的脚。

　　4、CFDA受理卫材lenvatinib一线治疗肝细胞癌上市申请

　　日本药企卫材（Eisai）近日宣布，中国食品和药品监督管理总局（CFDA）已受理其自主研发的新型靶向抗癌药lenvatinib（品牌名：Lenvima，Kisplyx）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的新药申请（NDA）。在美国和欧盟，卫材分别在2017年6月和2017年7月向FDA和EMA提交了lenvatinib一线治疗HCC的新适应症申请。

　　截至目前，lenvatinib已获全球50多个国家批准，包括美国、日本、欧洲，以品牌名Lenvima上市，用于治疗难治性甲状腺癌。同时，lenvatinib与依维莫司（everolimus）组合方案已获全球40多个国家批准，包括美国和欧盟批准，用于既往已接受VEGF靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者的二线治疗。在欧洲，lenvatinib以品牌名Kisplyx上市，治疗RCC。

　　点评：在全球范围内，肝癌是导致癌症相关死亡的第二大病因，每年新增大约78万例，死亡大约75万例。在中国，每年大约增加39.5万新病例，死亡38万例，约占全球病例数的50%。HCC约占原发性肝癌病例的85%-90%。HCC与慢性肝病有关，尤其是肝硬化。根据最近的一项调查，非乙肝/非丙肝-肝细胞癌正呈上升趋势。在临床上，手术切除是治疗HCC的第一选择。然而，在很多情况下，例如切除术后复发或在确诊时已为晚期，由于疾病已转移至全身各处，并不适合进行手术切除治疗，治疗选择非常有效。因此，HCC极度难以治疗，该领域存在着一个重大的未满足医疗需求。

　　5、500亿降糖药市场TOP10品牌合揽半壁江山

　　继今年3月13日阿斯利康糖尿病新药达格列净获得CFDA批准上市，成为我国批准上市的首个SGLT-2抑制剂后，9月21日，勃林格殷格翰恩格列净的上市申请亦顺利获得CFDA批准通过，成为在中国上市的第2个SGLT-2抑制剂，国内降糖药市场再添猛将。众所周知，糖尿病属于高患病率的慢性病，近些年呈现出越来越高患病率的趋势，而我国又是人口大国，糖尿病市场当然不容小觑。

　　据悉，目前全球已上市的SGLT-2抑制剂主要包括：强生的卡格列净/坎格列净(商品名Invokana)、阿斯利康的达格列净(商品名Farxiga)、勃林格殷格翰/礼来的恩格列净(商品名Jardiance)、安斯泰来制药的伊格列净/依格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。其中FDA批准的只有前3种，后三种由日本厚生劳动省批准上市。卡格列净是FDA批准的第一款“格列净”类药物(2013年3月获批)，达格列浄是EMA批准的第一款“格列净”类药物(2012年11月获批)。

　　国内批准上市的SGLT-2抑制剂分别是阿斯利康的达格列净和勃林格殷格翰的恩格列净，二者分别于今年的3月13日和9月21日获得CFDA批准。此外，国内企业也已展开对SGLT-2抑制剂的开发，其中1.1类“格列净”药物中恒瑞医药的脯氨酸恒格列净进度最快，目前已启动III期临床试验。

　　点评：近年来，随着老龄化进程加速、经济发展城市化进程的加快以及肥胖的日趋流行，我国糖尿病患病率逐年攀升，目前我国糖尿病患者人数达到1.3亿，位居全球第一。此外，我国糖尿病不到三分之一的诊断率、不到四分之一的治疗率以及三分之一的达标率也使糖尿病市场有广阔的增量空间。目前，我国也是全球糖尿病患病率增长最快的国家。据米内网数据，2016年国内降糖化药市场规模达到484.2亿元，其中公立医疗机构市场规模达到397.4亿元，同比增加8.92%。另外，在2016年公立医疗机构终端降糖化药格局中，胰岛素及其类似物和口服降糖药平分秋色，市场规模分别为188.6亿元和183.3亿元，市场份额基本持平，分别为47.47%和46.12%。

　　6、康美药业与华大基因达成战略合作共促中医药产业发展

　　10月31日，康美药业股份有限公司（以下简称“康美药业”或“公司”）发布公告称，与深圳华大基因股份有限公司(以下简称“华大基因”)签订了《战略合作协议》（以下简称“协议”）。

　　公告内容称，为共同促进中医药产业发展、服务中国民生健康，双方决定按照“优势互补、培养人才、全面合作、共同发展”的原则，依托各自资源和技术优势，建立全面战略合作关系。此外，双方有意向共建联合研究院和公司，在平台建设、基础研究、技术研发、人才培养等方面开展长期深入合作，并根据需要扩大或收缩合作范围、增加或减少合作内容。

　　点评：康美药业方面表示，此次合作协议的签署，有利于充分发挥公司在中医药全产业链的建设布局优势，结合华大基因在精准医学方面的科研转化实践，符合公司的战略发展需要；有利于加快公司在中医药产品开发，药材基因检测，中医药疗效评价，中药标准化，中药作用机制及中医理论的物质基础等方向研究建设和合作。

　　7、总局：这两个德国进口药全国禁用

　　10月31日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungenAG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告（2017年第127号）》。两个产品，各有3个规格被禁。

　　公告显示，总局在药品境外生产现场检查中，发现德国B.BraunMelsungenAG两个产品的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

　　点评：据总局发布的《2016年度药品检查报告》显示，2016年境外检查了15个品种，3个品种不通过，不通过率高于往年。这么着可不行！在总局3月份公布的2017年进口药境外检查任务中，有31家药企的39个品种，被列入现场检查范围。总局一位领导还表示，今后，还将进一步加强境外检查工作，严格把关进口药品质量。

　　8、马兜铃酸争论不断总局首次正式回应

　　近日，食药监总局新闻发言人就马兜铃酸与肝癌相关性的文章接受了媒体的采访，在提到食药监局针对马兜铃酸的下一步措施时说到：

　　所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论，要停止生产，注销药品批准文号；有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。

　　关于马兜铃酸，连日来争论不断，这是食药监总局的首次正式回应。

　　点评：基因突变不等于癌，含马兜铃酸中药——马兜铃酸——基因突变——肝癌的内在联系如何不清楚，尚有待进一步研究。

　　9、阿斯利康淋巴瘤新药今日加速获批客观缓解率达81%

　　昨日，美国FDA宣布加速批准阿斯利康（AstraZeneca）的Calquence（acalabrutinib），用于治疗罹患套细胞淋巴瘤（mantlecelllymphoma）且曾接受过至少一次治疗的成人患者。值得一提的是，该药物曾获得FDA颁发的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

　　“套细胞淋巴瘤是一种特别具有侵袭性的癌症，”FDA药物评估与研究中心的血液和肿瘤学产品办公室代理主任、肿瘤学卓越中心主任RichardPazdur博士说：“对那些没有获得缓解或疾病复发的患者而言，Calquence提供了一种新的治疗方案，在初步研究中显示出很高的患者缓解率。”

　　点评：套细胞淋巴瘤是一种罕见且快速生长的非霍奇金淋巴瘤。根据美国国家癌症研究所（NCI）的统计，套细胞淋巴瘤占美国所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%。作为一种淋巴系统癌症，当套细胞淋巴瘤被诊断出来时，往往已经扩散至淋巴结和骨髓等器官。这一群体还存在巨大的未被满足的医疗需求。阿斯利康研发的Calquence为套细胞淋巴瘤的治疗带来了曙光。作为一款Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，Calquence能阻断癌细胞用于增殖和扩散所需的酶。