从喜炎平的通告，你能读出什么来？

　　国家食药监总局9月23紧急通报：因监测发现山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）、江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液（批号：2017041303、2017042303、2017061003）发生十多例“寒战、发热”等严重不良反应，要求所有医疗机构立即停止使用涉事批次产品，并责令企业召回问题批号产品。

　　一、如何理解药监局的紧急通报

　　1、红花注射液引起的“寒战、发热”，属于不良事件

　　2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。

　　药品不良反应，是指合格药品引起的与治疗目的无关的有害反应。

　　该批号的红花注射液热原不符合规定，应属于劣药，劣药引起的“寒战、发热”属于不良事件，不属于不良反应。

　　2、喜炎平注射液引起的“寒战、发热”，可能属于不良反应

　　近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃（涉事批号：2017041303）、黑龙江（涉事批号：2017042303）、江苏（涉事批号：2017061003）共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

　　目前来看，三个批号的喜炎平注射液，可能属于合格药品，也可能属于不合格药品。如果属于合格药品，喜炎平注射液引起的“寒战、发热”，就属于不良反应。值得注意的是：喜炎平注射液易发生过敏反应，患者可出现寒战、发热、心悸、严重呼吸困难等。

　　3、药监局的紧急通报暗藏“杀机”

　　国家食品药品监督管理总局责令企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。

　　二、喜炎平的通告有哪些埋伏点？

　　以下是青峰制药官网发布回应药监总局通告事件说明的内容：

　　关于喜炎平注射液通告事件的说明

　　2017年9月23日，国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）在其官网中发布了《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告（2017年第153号）》的文件（以下简称“通告”），我司正严格按照国家局的要求迅速召回三批涉事的药品，喜炎平注射液生产线已停产待检，公司已停止库存产品的发货与销售，且正在全面排查原料、生产、质量及存储等所有可能存在隐患的环节。国家和省、市专家组成的专家组正在我司进行专项飞行检查，涉事批次产品已被相关药检机构抽检，我们期待检查和检验的结果。

　　作为一家药品生产企业，我们清醒地认识到自身的责任和义务，药物安全的第一责任人是药品生产企业，以前是，现在是，未来也是。在人民的健康安全和社会安定和谐面前，企业的利益是第二位的。无论监管措施如何，无论最终结果如何裁定，企业始终是肩负起服务人民健康和保证民众用药安全的责任主体，这一点我们从不会忘记。

　　通告发布后，众多的医疗机构、医务人员、专家、政府部门、新闻媒体及个人在询问有关情况，我们在执行国家局通告要求的过程中，也发现不同机构、不同人员对通告中的一些文义理解存在偏差，这也给准确完整地执行通告的精神带来困难，给临床终端的用药秩序带来混乱，为此，我司发布此说明。

　　一、此次事件涉及到的病例不良反应症状主要以热源样反应为主，到目前为止，我司及赣州市药检所对涉事批药品的热源项紧急检测已经结束，三个批次的样品经检验均合格，江西省药检院的加急检验也在进行中，我们期待该检验结果。

　　简评：热原样反应系指静脉滴注过程中的不溶性非生物性微粒导致的人体发热现象，一般认为是超出了患者个体耐受的超量微粒引发热源原反应。

　　姜珊等报道不溶性微粒检查不合规引起的输液反应占中药注射剂输液反应的64%，主要表现为发热、畏寒、寒战、胸闷及皮肤过敏等热原样反应。短时间内输滴入大量不溶性微粒是引起热原样反应的常见因素。

　　不溶性微粒是在静脉注射剂生产、储存或配置应用过程中所产生的微小颗粒物质，其粒径多在1-50微米之间（50微米以下时，肉眼不能发现）。

　　以上内容引自司继刚《中药注射剂致热原样反应相关因素分析及对策》

　　二、目前由国家和省、市专家组成专家组正在对我司喜炎平生产线进行专项飞行检查。

　　三、根据国家局公告和文件的要求，此次仅对涉事三批药品进行召回，仅对涉事三批药品下达了停用的指令，国家局在事情调查清楚之前，要求工厂暂停该产品的生产和销售，属于正常的规范程序；同时，国家局没有要求召回和停用此次通告批次之外的药品。此事涉及人民健康安全，曲解和误传国家监管部门通告信息，应承担法律责任。

　　简评：简评：国家局没有要求召回和停用此次通告批次之外的药品。

　　四、喜炎平注射液已经上市近四十年，应用人群的基数比较大，产品的疗效、安全性和质量控制在医务界一直有比较好的声誉。此次事件发生后，我司高度重视，配合药监部门认真全面地进行风险排查和风险控制。我们也希望能基于客观事实和严谨地分析，全面地评估，真正找到原因。确实是由于产品和工厂原因造成的，而且超过了药物合理不良反应范畴的，发现产品的质量或工厂的生产管控出现了问题，我们一定要承担相应的法律责任、经济责任和道义上的责任，一定不会把公司利益凌驾于民众健康安全之上。

　　简评：不溶性微粒是在静脉注射剂生产、储存或配置应用过程中所产生的微小颗粒物质，其粒径多在1-50微米之间（50微米以下时，肉眼不能发现）？？？？？？？？？

　　中药注射剂微粒影响因素：生产条件、储存条件、配置环境条件、药物溶媒、药物配伍、配置后放置时间、滴注速度。