注射剂又出问题！责令修订说明书，涉及16家药企！

　　一波未平，另一波又起，9月23日国家药监总局责令停止使用销售喜炎平注射液，红花注射液等通告刚过，9月27日，国家药监总局连发两条公告，分别要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书，再次将注射剂的不良反应推向高潮。

　　对维生素K1注射液说明书增加黑框警告，并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

　　CFDA发布《关于修订注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的公告》，对注射用硫酸普拉睾酮钠说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

　　两注射剂不良反应严重

　　值得注意，在国家食药监总局修订的说明书中，两注射剂都有着非常严重的不良反应。

　　1、维生素K1注射液说明书修订被要求添加黑框警告。“维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应，如过敏性休克，甚至死亡”。

　　在【不良反应】项下增加以下内容：

　　全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等；

　　呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；

　　心血管系统损害：紫绀、低血压、心悸、心动过速等。

　　2、注射用硫酸普拉睾酮钠明书修订被要求添加警示语：“使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫，且已有胎儿死亡病例报告”。

　　【不良反应】修订为：

　　使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、阴道分泌物多等，偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫，且已有死亡病例的报告。

　　小贴士

　　“黑框警告”会出现在药品说明书最靠前的位置，在“适应症及用法”之前用加粗加黑的边框来显示，而"警告与注意事项"一般出现在说明书最末的位置，在“禁忌”之后，因此“黑框警告”相比于"警告与注意事项"，是更为醒目的药品风险警示形式。

　　影响16家药企

　　经检索CFDA数据库，当前国内有14家企业获批生产维生素K1注射液，有2家企业获批生产注射用硫酸普拉睾酮钠。

　　根据总局要求，所有维生素K1注射液、硫酸普拉睾酮钠明的生产企业均应按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。也就是说，拥有这这两个注射剂批文的所有药企，只有两个月的时间更换产品说明书。

　　根据国家食药监总局数据，这两个注射剂共16家药企拥有。其中，注射用硫酸普拉睾酮钠的生产企业仅有两家，分别是江苏联环和丽珠制药；维生素K1注射液的生产企业则多达14家，包括国药容生、正大天晴、上药第一生化、辰欣药业等。

　　据业内人士透露，目前维生素K1注射液全国市场规模大约为7000万元左右，国药容生2500万左右，遂成制药，现代哈森，辰欣药业各约1000万左右，上海第一生化，诚意药业大约各有400-500万。此次修订说明书，尤其是增加了“黑框警告”，对该药品的市场或将产生一定影响。

　　维生素K1注射液是国家基本药物，主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗，同时还具有解痉、镇痛和止咳平喘的作用，在儿科临床应用十分广泛。而硫酸普拉睾酮钠则在产科应用较多。众所周知，这两大科室都是“高风险”的科室。

　　结合日前国家食药监总局通报两中药注射剂来看，其实无论是中药制剂还是西药制剂，在临床上均有可能出现不良反应，尤其是注射剂。在这种情况下，生产企业严控质量就显得尤为重要。此外，不可否认，医生严格按照说明书要求，合理用药，病人遵医嘱，同样不能少。

　　我们希望，在国家严格监控，企业重质量，医生合理用药下，药品的不良反应越来越少，生活越来越美好。