人社部严治“挂证”现象，辽宁推行药店分级监管！

　　整治“挂证”四步走

　　该《回应》指出，为落实国务院要求，2017年4月，人社部印发《关于集中治理职业资格证书挂靠行为的通知》(以下简称《通知》)，部署打击住建、环评、药品流通、专利代理、消防等领域职业资格证书挂靠问题。

　　一是要求各有关部门坚持问题导向，全面梳理有关情况，尽快研究制定治理“挂证”问题的工作方案。

　　二是向社会公开“挂证”问题举报受理联系方式，多种形式、多个渠道广泛收集问题线索。

　　三是对核实确认的“挂证”当事人、当事企业、违规中介依法依规进行严肃处理，处理情况向社会公开，形成震慑。

　　四是转变管理方式，进一步清理取消与企业资质相关的行政许可事项，减少企业资质与人员资格挂钩。

　　据了解下一步，人社部将按照国务院要求，在集中治理的基础上，进一步督促各行业主管部门更好落实主体责任，建立长效机制，持续发力，常抓不懈，久久为功，争取尽快从整体上解决“挂证”突出问题。

　　辽宁推行药店分级监管

　　近日，辽宁食品药品监督管理局印发《辽宁省药品经营企业风险分级监管指导意见》(以下简称《指导意见》)，辽宁省局根据药品风险管控程度、经营范围等因素，采取动态、静态相结合方式，将药品经营企业风险等级，从低至高依次分为一级、二级、三级。

　　《指导意见》指出，根据药品经营企业风险等级评定结果，按照药品管理法律法规规定，结合“双随机、一公开”工作要求，对企业实施一定频次监督检查。对于药品零售企业，各地可自行确定监管频次，但原则上每年至少检查一次。

　　对号入座风险分三级

　　根据药品风险管控程度、经营范围等因素，采取动态、静态相结合方式，将药品经营企业风险等级，从低至高依次分为一级、二级、三级。

　　一级：经营风险较低，经营中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品的企业。

　　二级：经营风险较高，经营生物制品、胰岛素等冷藏药品的企业。

　　三级：经营风险最高，经营精神药品第二类制剂、医疗用毒性药品、含特殊药品复方制剂、注射剂的企业。

　　拒绝检查将被调级：

　　存在下列情形之一的，下一年度风险监管等级可视情况调高。

　　1.违反《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规，被依法撤销药品GSP证书或被依法予以罚款、没收违法所得、责令停业整顿等行政处罚的;

　　2.违反药品管理法律法规规定，造成不良社会影响的;

　　3.拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查的;

　　是否建立药品追溯系统成检查重点

　　在辽宁食药监印发的《指导意见》中，共有包括质量管理与职责、人员管理等十二大类。其中，“企业是否按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”成为检查重点之一。

　　在此前多省份发布的整治通报中，票据等可追溯问题一直是飞检重灾区。

　　2016年9月27日，国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》(以下简称《意见》)，就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系，正式提出了指导意见。

　　《意见》要求，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任;要实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。追溯的主要重点有：原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等。

　　与此同时，还明确了药品、医疗器械生产企业和经营企业建立的追溯系统是符合GMP、GSP的要求之上的药品可追溯，不具备信息化条件的生产经营者，可采用纸质记录等实现可追溯。不强制要求企业使用制定的追溯系统。